Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Влияние пандемии COVID-19 на клинические испытания онкологических препаратов: Альянс по клиническим испытаниям в области онкологии (Альянс A152022)

Ребекка А. Снайдер, Шона Л. Хиллман, Вероник Маркотт, Электра Д. Паскетт, Сюзанна Джордж, Олуэн Хан, Сумитра Дж. Мандрекар*

Цель: Пандемия COVID-19 привела к немедленным изменениям в проведении клинических испытаний рака. Основными целями этого исследования были обобщение влияния пандемии на набор в Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance), отклонения от протокола, события COVID-19 (положительный или предположительно-положительный тест на COVID) и преждевременные показатели прекращения исследований.

Методы: Тенденции регистрации были изучены с января 2019 года (до пандемии COVID-19) по 2022 год. Данные были собраны по отклонениям от протокола и преждевременным случаям прекращения лечения и исследования по всем протоколам Альянса с использованием централизованной базы данных Medidata Rave и обобщены с 1 января 2020 года по 30 июня 2022 года. Для обобщения наблюдаемых тенденций используются описательная статистика и графические методы.

Результаты: общее число участников испытаний Alliance снизилось во время пандемии COVID-19 и оставалось ниже предпандемического уровня в 2022 году. Расовая и этническая демография включенных пациентов существенно не изменилась. Было зарегистрировано 4805 отклонений от протокола у 2745 уникальных пациентов, при этом по крайней мере одно отклонение от протокола было зарегистрировано 618 центрами и 77 уникальными испытаниями. Наиболее часто сообщаемыми отклонениями были телемедицинские визиты (n = 2167, 45%) и поздние/пропущенные процедуры исследования (n = 2150, 45%). Всего было зарегистрировано 826 событий COVID-19 у 659 уникальных пациентов. Из примерно 18 000 включенных пациентов только 68 отказались от лечения и 45 отказались от исследования из-за COVID-19.

Заключение: Централизованная база данных COVID-19 позволила провести комплексную оценку влияния пандемии на испытания Alliance. COVID-19 привел к немедленному снижению набора во всех группах пациентов. Хотя количество испытаний, открытых для набора пациентов, оставалось стабильным, несколько крупных адъювантных исследований завершили набор в течение этого периода, что способствовало снижению набора. Использование телемедицины было заметным, и как события COVID-19, так и прекращение исследования из-за COVID-19 были редкими.