Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Повышение безопасности и предотвращение неудач в клинических испытаниях путем выявления и предотвращения дублирования и профессиональных субъектов исследования: аргументы в пользу использования реестра базы данных субъектов исследования

Андре Пиньо*, Керри Вейнгард, Митчелл Д. Эфрос

Цель: Ежегодно миллиарды долларов тратятся по всему миру на разработку лекарств и проведение связанных с ними клинических испытаний. Поэтому крайне важно, чтобы фармацевтические компании, спонсирующие клинические испытания, обеспечивали точность и своевременность своих данных. Существует множество проблем для клинических испытаний, в том числе набор и регистрация соответствующих субъектов исследования. Потенциальные кандидаты для этих исследований набираются и мотивируются для участия в испытаниях. Хотя большое количество людей участвует в клинических испытаниях исключительно из альтруистических соображений, компенсация за время и поездки мотивирует многих потенциальных субъектов исследования. Для других, не имеющих адекватной медицинской страховки, стимулом является бесплатная оценка и лечение исследуемыми продуктами их собственных потенциальных заболеваний. Как по соображениям безопасности, так и в целях целостности данных, уже давно считается, что субъекты исследования не должны добровольно участвовать более чем в одном исследовании одновременно. Кроме того, обычно существует минимальный 30-дневный период ожидания или «период вымывания» между исследованиями. Эти критерии трудно проверить, поэтому мы изучили разработку глобальной базы данных, соответствующей нормативным требованиям, которая собирает информацию о точной истории исследования субъекта исследования, чтобы обнаружить многочисленные потенциальные подводные камни и нарушения протокола, которые могли бы принести неизмеримую пользу для укрепления данных клинических испытаний. Наше исследование показывает, что субъекты не всегда соблюдают требования и не всегда открыты. Существуют попытки проводить скрининг более одного раза; есть нарушения по возрасту, нарушения периода вымывания и другие нарушения, которые могут привести к некачественным данным в испытании. Verified Clinical Trials (VCT) — это крупнейшая и самая полная в мире база данных субъектов исследования. Используя VCT, спонсор может гарантировать, что его субъекты проверены и не включены в другое клиническое испытание, все еще находятся в периоде вымывания или не нарушают какой-либо другой критерий протокола.