Журнал наномедицинских и биотерапевтических открытий
Открытый доступ

Абстрактный

Решение ионной хроматографии для рынков прикладной фармацевтики

Парул Ангриш

Точное понимание содержания любого фармацевтического объекта помогает обеспечить как эффективность препарата, так и безопасность пациентов. За несколько десятилетий были достигнуты значительные улучшения в аналитических методах и методиках, обеспечивающих критический анализ атрибутов качества фармацевтических продуктов. Решения, предлагаемые системами ионной хроматографии Dionex, широко применяются и с каждым днем ​​набирают все большую популярность благодаря нескольким технологическим достижениям и преимуществам этих систем Dionex IC. Эти достижения включают в себя превосходную точность, высокую пропускную способность, улучшенную надежность и проблемы экологической безопасности, которые вносят значительный вклад в критический анализ интересующего лекарственного объекта. IC в первую очередь опирается на подавленные и неподавленные обнаружения проводимости для ионных видов в фармацевтических образцах. Системы Dionex IC могут точно анализировать несколько анионов/катионов за одну инъекцию, тем самым ускоряя производительность анализа. Производительность может быть дополнительно повышена путем преобразования одноканальной системы в двухканальную систему, в которой два разных образца могут анализироваться одновременно. Последнее достижение, Consumables Device Monitor, может автоматически определять и отслеживать время установки, использование и показатели производительности всех установленных расходных материалов IC. Эта функция может сократить любые связанные с этим простои из-за ошибок установки расходных материалов и даже может планировать профилактическое обслуживание. Такие интеллектуальные возможности могут значительно повысить производительность, а также уменьшить нагрузку на время аналитиков в быстро развивающейся фармацевтической лаборатории. Все современные системы IC могут автоматически производить элюенты, обеспечивая постоянное и надежное производство высокочистых концентраций элюента IC. Единственным необходимым рутинным реагентом является высокочистая вода. Следовательно, уплотнения и поршни насоса прибора контактируют только с деионизированной водой, а не с кислотами и основаниями, которые могут осаждаться. Это продлевает срок службы уплотнений и поршней насоса и значительно снижает общие требования к обслуживанию насоса. Системы Dionex IC постоянно развиваются в соответствии с меняющимися временами и потребностями. Последние системы IC оснащены планшетом, поддерживающим 11 различных языков с интуитивно понятным интерфейсом.

Этот контроль планшета обеспечивает прямой локальный контроль системы и ее состояния. Все эти расширенные возможности и достижения привели только к успешному принятию ИК для анализа ионных видов в фармацевтических приложениях.   Как диктует природа аналита, ИК применяется ко всем аспектам производства и утилизации фармацевтических продуктов, включая характеристику лекарственных веществ и активных ингредиентов, вспомогательных веществ и других «инертных» компонентов продукта, продуктов распада и/или примесей и компонентов технологических потоков. Анализируются следующие типы образцов: исходное сырье, промежуточные продукты (включая среды и культуральные бульоны), фармацевтическое сырье, разбавители, формулированные продукты, чистящие растворы для производственного оборудования и потоки отходов. Этот метод особенно ценен в фармацевтической промышленности для ионных аналитов (в продуктах, содержащих неионные компоненты), которые имеют малое или нулевое собственное поглощение УФ-излучения.

Однако возможность сочетания ионообменного разделения с многочисленными стратегиями обнаружения расширяет применение ИК до  случаев, когда стратегии обнаружения, специфичные для аналита, могут обеспечить  требуемую степень чувствительности и/или специфичности. Использование таких стратегий позволяет реализовать применение ИК на соответствующим образом сконфигурированных системах ВЭЖХ. Кроме того, ионное исключение разделения расширяет область применения ИК до неионных аналитов, представляющих значительный фармацевтический интерес, включая спирты и углеводы. Широкий динамический диапазон методологии делает ее применимой для количественного определения следовых примесей, а также основных компонентов продукта. Ионная хроматография (ИХ) развилась и превратилась в важную аналитическую методологию в ряде различных приложений и отраслей, включая фармацевтику. В этой рукописи представлен обзор применений ИХ для определения активных и неактивных ингредиентов, вспомогательных веществ, продуктов деградации и примесей, имеющих отношение к фармацевтическим анализам, и, таким образом, служит ресурсом для исследователей, ищущих информацию об использовании методологии ИХ в этой области применения.