Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

«Будьте реалистами с правилом остановки» — оценка ценности возможности ранней остановки с использованием Real Option Framework

Аарон Лай

Предыстория: Остановка испытания влечет за собой значительные затраты, и поэтому это не то решение, которое следует принимать необдуманно. Комитету по мониторингу данных (DMC) рекомендуется понимать все варианты и их соответствующие последствия. Поскольку это сложное решение, люди часто принимают некоторые «правила большого пальца», а не всеобъемлющую структуру для оценки плюсов и минусов. Эта статья является первым шагом к единому подходу к испытанию. Следует отметить, что использование денежной суммы приведено только для иллюстрации — это всего лишь средство коллективной ценности, и это не отличается от использования года жизни с поправкой на качество (QALY). Структура по-прежнему действительна, если вместо нее используются другие меры, такие как полезность. В этой статье будут рассмотрены некоторые основные элементы принятия решения о ранней остановке, а затем будет объяснено, как можно использовать структуру реальных опционов для количественной оценки затрат и выгод от возможности принять такое решение. Метод: в этой статье предлагается аналитическая структура, основанная на концепции реальных опционов, для оценки затрат и выгод от возможности ранней остановки испытания. Результаты: гибкость обычно связана с некоторыми неявными и явными дополнительными затратами. Этот метод позволяет количественно оценить выгоду от возможности ранней остановки и, таким образом, принять более обоснованное решение о том, приобретать ли эту возможность ранней остановки в дизайне испытания. Для иллюстрации этого используется информация, содержащаяся в рано остановленном испытании СПИДа. Заключение: обсуждаются проблемы правил остановки, а затем предлагается подход реального варианта для оценки ценности возможности ранней остановки испытания. Этот подход позволяет нам поместить ценность этого выбора в перспективу границы, и, таким образом, мы можем количественно оценить стоимость ранней остановки. Эта новая методика позволяет разработчикам испытаний решать, следует ли им включать гибкость ранней остановки в свои клинические испытания.