Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Долгосрочная терапия генерализованного тревожного расстройства ромашкой: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Цзюнь Джей Мао, Цин С Ли, Ирен Зоеллер, Кеннет Роквелл, Шэрон Икс Кси и Джей Д. Амстердам

Предыстория: Симптомы тревоги являются одной из наиболее распространенных причин, по которой потребители прибегают к терапии комплементарной и альтернативной медицины (КАМ). Хотя многие растительные препараты были предложены в качестве предполагаемых средств от симптомов тревоги, контролируемых испытаний этих средств было мало. Предварительное исследование анксиолитического действия ромашки (Matricaria recutita) у людей предполагает, что ромашка может обладать анксиолитической и антидепрессивной активностью. Теперь мы стремимся провести 5-летнее рандомизированное двойное слепое плацебо-замещающее исследование для изучения краткосрочной и долгосрочной
безопасности и эффективности экстракта ромашки при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР).
Методы/дизайн: 180 пациентов с ГТР средней и тяжелой степени будут получать начальный открытый фармацевтический экстракт ромашки в дозе 500–1500 мг в день в течение 8 недель. Пациенты, ответившие на лечение и остающиеся в хорошем состоянии в течение дополнительных 4 недель консолидационной терапии, будут рандомизированы на двойную слепую продолжающую терапию либо экстрактом ромашки 500–1500 мг в день, либо плацебо в течение дополнительных 26 недель.
Первичным результатом будет время до рецидива во время продолжающей терапии исследования в каждом состоянии лечения. Вторичные результаты будут включать долю субъектов в каждом состоянии лечения, у которых произошел рецидив, а также долю субъектов с побочными эффектами, возникшими во время лечения. Оценки качества жизни также будут сравниваться между условиями лечения во время краткосрочной и долгосрочной терапии.
Обсуждение: Многие люди с психическими расстройствами отказываются от традиционной терапии и ищут CAM-терапию для своих симптомов. Таким образом, выявление эффективной CAM-терапии имеет значение для снижения бремени психических заболеваний. Это исследование основывается на наших предыдущих выводах о значительном превосходстве ромашки над плацебо в снижении симптомов GAD. Теперь мы расширяем эти предварительные выводы, проводя рандомизированное долгосрочное исследование безопасности и эффективности ромашки при GAD.
Регистрация испытаний: Реестр испытаний ClinicalTrials.gov NCT01072344.