Журнал противовирусных и антиретровирусных препаратов
Открытый доступ

Абстрактный

Двойная терапия лопинавир/ритонавир + тенофовир против тройной терапии на основе лопинавира/ритонавира у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусную терапию пациентов: исследование Kalead

Мари Пинола, Адриано Лаццарин, Андреа Антинори, Джампьеро Карози, Джованни Ди Перри, Мауро Морони, Винченцо Вулло, Джузеппе Пасторе, Майкл Нортон и Умберто ди Луцио Папаратти

Цель: С учетом клинической потребности в простых, эффективных и безопасных схемах антиретровирусной терапии была изучена эффективность и безопасность двухкомпонентной начальной схемы лечения Лопинавир/ритонавир + тенофовир (LPV/r+TDF) у ВИЧ-инфицированных пациентов. Методы: Kalead было проспективным, рандомизированным, открытым, 72-недельным исследованием, сравнивающим LPV/r+TDF с LPV/r+ два (не TDF) НИОТ у ВИЧ-инфицированных взрослых с РНК ВИЧ >400 копий/мл и любым количеством CD4. Первичной конечной точкой была доля субъектов с РНК ВИЧ <50 копий/мл на 72-й неделе. Результаты: 152 субъекта были рандомизированы. Одиннадцать (15,3%) субъектов в группе двойной терапии и семь (8,8%) в группе тройной терапии, которые не достигли РНК ВИЧ <50 копий/мл по крайней мере дважды до недели 24 включительно, были исключены из исследования согласно протоколу (p=0,21). Общее количество исключений составило 41,7% и 43,8% в группах двойной терапии и тройной терапии. На 72 неделе 51,4% и 52,5% субъектов в группах двойной терапии и тройной терапии имели РНК ВИЧ <50 копий/мл (p=0,89, ITT, NC=F). В анализе во время лечения 87,2% и 93,0% субъектов в группах двойной терапии и тройной терапии имели РНК ВИЧ <50 копий/мл (p=0,47). За 72 недели терапии средний прирост количества CD4 был больше в группе двойной терапии (+332 клеток/мм3 против +234 клеток/мм3, p=0,01). Соблюдение режима, общая частота нежелательных явлений, нежелательные явления, связанные с лекарственными средствами, и отклонения лабораторных показателей I-IV степени были сопоставимы между двумя группами. Выводы: Двухкомпонентная схема лечения LPV/r+TDF предполагает достаточную безопасность и эффективность, требующую дальнейшего изучения. Однако высокая частота прекращения лечения и ограничения дизайна исследования ограничивают общую интерпретацию.