Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Неоадъювантная химиолучевая терапия для неблагоприятных пациентов с раком молочной железы: проспективное когортное исследование

Ракель Сьервиде, Анхель Монтеро, Мариола Гарсиа-Аранда, Эстела Вега, Мерседес Эрреро, Наталья Рамирес, Джессика Скааруп, Кристина Маркес, Мануэла Паррас, Кристина Перно, Мария Лопес, Беатрис Рохас, Лина Гарсиа-Канамак, Ана Суарес, Синь Чен, Роза Алонсо, Педро Фернандес Летон, Ева Сируэлос и Кармен Рубио

Цель: Достижение полного патологического ответа (pCR) после первичного системного лечения (PST), особенно в подгруппе пациентов с тройным негативным (TNBC) или HER2-позитивным раком, связано со значительным увеличением выживаемости. Сочетание химиотерапии и радиотерапии может усилить это синергетическое преимущество.

Методы/Дизайн: Это одноцентровое проспективное когортное исследование, которое будет включать 40 пациентов с локализованным раком молочной железы (TNBC или HER-2-положительный) T2N0 или выше для получения неоадъювантной химиолучевой терапии на основе пертузумаба-трастузумаба-паклитаксела с последующим приемом антрациклинов у пациентов с Her-2-положительным статусом и схемы на основе CBDCA-паклитаксела с последующим приемом антрациклинов у пациентов с TNBC. Сопутствующая химиолучевая терапия будет проводиться с двойной блокадой CBDCA-паклитаксела/паклитаксела-Her-2. Назначенная доза составит 40,5 Гр в 15 фракциях по 2,7 Гр, пять фракций в неделю, на всю грудь и ганглионарные уровни I-IV и ипсилатеральную внутреннюю цепь молочной железы при наличии показаний с одновременным интегрированным усилением 54 Гр в 15 фракциях по 3,6 Гр на первичную опухоль молочной железы и/или подмышечной впадины (выделено ПЭТ). Первичной конечной точкой исследования будет оценка показателей полного патологического ответа (pCR) и объективного ответа (OR). Вторичные конечные точки будут включать оценку показателей метаболического ответа с помощью 18FDG-ПЭТКТ, локорегионального контроля и показателей безрецидивной выживаемости, переносимости и жизнеспособности, а также безопасности операции после предоперационной химиолучевой терапии.

Обсуждение: Инструменты и результаты, разработанные в этом исследовании, направлены на то, чтобы ответить на вопрос, улучшает ли предоперационная химиолучевая терапия патологический и объективный ответ и в конечном итоге улучшает ли она показатели выживаемости, переносимости и жизнеспособности хирургического вмешательства при неблагоприятных подтипах рака молочной железы.