Разработка лекарств: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Об оценке аналитического сходства в биоподобных исследованиях

Шейн-Чун Чоу

Для оценки биоподобия биоподобных продуктов Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предложило пошаговый подход для предоставления совокупности доказательств сходства между предлагаемым биоподобным продуктом и лицензированным в США (референтным) продуктом. Пошаговый подход начинается с оценки критических качественных характеристик, которые имеют отношение к клиническим результатам в структурной и функциональной характеристике в процессе производства предлагаемого биоподобного продукта. FDA предлагает сначала определить эти критические качественные характеристики, а затем классифицировать их по трем уровням в зависимости от их критичности, например, наиболее (Уровень 1), от слабого до умеренного (Уровень 2) и наименее (Уровень 3) релевантные для клинических результатов. Чтобы помочь спонсорам, FDA также рекомендует некоторые потенциальные статистические подходы для оценки аналитического сходства CQA разных уровней: тест эквивалентности для CQA уровня 1, подход диапазона качества для CQA уровня 2 и описательные необработанные данные и графическое сравнение для CQA уровня 3. Однако FDA в основном фокусируется на оценке аналитического сходства для CQA уровня 1 и уровня 2. В этой статье приводятся статистическая оценка и интерпретация (с примером) рекомендуемого FDA подхода к аналитическому сходству для CQA уровня 1 и уровня 2.