Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Самира Рейес Дассум*, Райан Фергюсон, Патриция Вудс, Мора Флинн, Карен Висно, Эрика Холмберг, Сара Шиллер, Коллин Шеннон, Мэри Брофи, Пол Монах, Сара Лезерман, Вестин Бранч-Эллиман
Предыстория: В начале пандемии COVID-19 не было никаких терапевтических средств с доказанной эффективностью, и поэтому участие в клиническом испытании часто было единственным способом получить доступ к экспериментальным терапевтическим возможностям. В США участие в медицинских исследованиях невелико, а факторы, указанные пациентами для принятия решений об отказе от участия, плохо изучены. Таким образом, целью данного исследования было выявление причин, указанных пациентами и законными представителями для отказа от участия в исследовании терапевтических средств от COVID-19, а также определение потенциальных стратегий устранения барьеров в будущих исследованиях.
Методы: В рамках прагматичного рандомизированного исследования в период с 4/10/20 по 2/3/21 госпитализированные пациенты с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 и умеренным или тяжелым заболеванием были проверены на соответствие критериям. Если пациенты, соответствующие критериям, отказывались от участия, им задавали открытый вопрос о причинах их решения. Качественные ответы анализировались с использованием подхода направленного контент-анализа; ответы классифицировались с использованием ранее определенных факторов, которые способствовали принятию решений не участвовать в других клинических терапевтических испытаниях, в основном проводимых в онкологии. Для оценки влияния внешних факторов, таких как публикация доказанных терапевтических вариантов, показатели регистрации по временным периодам оценивались с использованием простой описательной статистики: временной период 1 (до 25 июня 2020 г.) до того, как стали доступны какие-либо научно обоснованные методы лечения; временной период 2 (25 июня 26 августа) после того, как был рекомендован дексаметазон, но до того, как был рекомендован тоцилизумаб; и временной период 3 (27 августа – 5 марта, дата окончания исследования).
Результаты: N=417 пациентов прошли скрининг, и 162 пациента соответствовали критериям приемлемости. Из них 53 (32,7%) дали согласие на участие. В общей сложности 102 (62,9%) пациента отказались от участия, а 7 не смогли дать согласие и были исключены. Причинами невключения, по словам пациентов, были ограниченная воспринимаемая польза, конкурирующие приоритеты, влияние врача или семьи и наличие сопутствующих заболеваний, приводящих к восприятию повышенного риска участия. Несколько пациентов сообщили, что на их решение повлияла рекомендация врача или семьи отказаться, что было сообщено как отсутствие поддержки участия со стороны врача из-за наличия сопутствующих заболеваний или воспринимаемое врачом отсутствие пользы с учетом клинического улучшения до включения в исследование.
Набор существенно различался в зависимости от периода исследования. В течение первого периода времени (до дексаметазона) уровень набора составлял 10/11 (91%), а в период с 25 августа до конца испытания, после того как некоторые другие исследования предположили недостаточную эффективность ингибирования рецептора IL-6 для лечения тяжелой формы COVID-19, уровень набора снизился до 43/144 (30%) (P-значение <0,0001).
Выводы: Понимание причин и установок, лежащих в основе решений об отказе от участия в исследовании, может помочь исследователям учитывать их в процессе набора участников и увеличить участие в клинических испытаниях в США.