ISSN: 2157-7013
Иван Н Рич
В этом обзоре описывается, почему важна эффективность и как можно измерить эффективность для выпуска клеточных терапевтических продуктов на основе стволовых клеток для трансплантации пациентам. Особое внимание уделяется пуповинной крови как продукту стволовых клеток и ошибочному представлению о том, что эффективность должна коррелировать с клиническим результатом. Приводится довод о том, что современные тесты и анализы, используемые в индустрии пуповинной крови, дают только базовую характеристику клеток. Хотя эти тесты и анализы могут коррелировать со временем до приживления как клиническим результатом, они не измеряют эффективность стволовых клеток, которые отвечают за реакцию приживления и коррелируют с ней. Предлагается, чтобы современная характеристика клеточных терапевтических продуктов была дополнена более продвинутыми анализами, которые включают принятые концепции и принципы тестирования эффективности и могут фактически измерять эффективность стволовых клеток в соответствии с нормативными требованиями.