Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Подготовка с помощью механической очистки кишечника и/или пероральных антибиотиков или без них к плановой колоректальной хирургии: двух-двухгрупповые многоцентровые рандомизированные контролируемые исследования (исследования MECCLANT –C и –R)

Эвагелос Ксинос, Николаос Гувас, Христос Агалианос, Иоаннис Балояннис, Манусос Христодулакис, Димитриос Корколис, Димитриос Манатакис, Димитриос Литрас, Иоаннис Папаконстантину, Костас Стаму, Иоаннис Триантафиллидис, Георгиос Цоварас и Георгиос Захариудакис

Предыстория: На основании убедительных доказательств традиционная механическая подготовка кишечника к плановой колоректальной хирургии в основном была заброшена в течение последних двух десятилетий. Однако более поздние данные из крупных баз данных США показывают, что механическая подготовка кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками значительно снижает инфекции в месте хирургического вмешательства (SSI) после плановой колоректальной хирургии. Гипотеза-цель: Мы выдвигаем гипотезу, что только прием пероральных антибиотиков, а не механическая подготовка кишечника, является основным фактором, предотвращающим SSI. Кроме того, мы считаем, что ректальная хирургия при раке отличается от хирургии толстой кишки тем, что первая обычно связана с нефункционирующей стомой, которая требует пустой толстой кишки. Пациенты-методы: Пациенты, которым предстоит плановая колэктомия при новообразованиях толстой кишки или дивертикулярной болезни, будут рандомизированы в две группы: Группа A: без подготовки кишечника; Группа B: механическая подготовка кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками (исследование MECCLAND –C). Пациенты, которым запланирована плановая низкая передняя резекция прямой кишки при раке прямой кишки, будут рандомизированы в две группы: Группа A: только механическая подготовка кишечника; Группа B: механическая подготовка кишечника в сочетании с пероральными антибиотиками (исследование MECCLAND –R). Все пациенты получат внутривенные антибиотики за час до первого хирургического разреза. Клизмы за день до операции необязательны. Участвующим центрам рекомендуется внедрить программы улучшенного восстановления для всех пациентов. Первичные конечные точки: Первичной конечной точкой является инфекция в месте хирургического вмешательства (SSI), включая (i) поверхностную раневую инфекцию, (ii) глубокую раневую инфекцию и (iii) интраабдоминальную инфекцию (скопление зараженной жидкости или гноя). Статистические точки: Учитывая частоту SSI 0,12 для группы A по сравнению с частотой SSI 0,06 для группы B, частоту рандомизации 1:1 и незначительную частоту выбывания, размер выборки любой группы любого исследования должен составлять 356 пациентов.