Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Профилактика рецидивов и рецидивов биполярной депрессии I типа: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-замещающего исследования

Джей Д. Амстердам, Джон Заецка, Ирен Зёллер, Майкл Топель, Кори Голдштейн и Роберт Дж. ДеРубейс

Предыстория: Биполярное расстройство (БП) I типа поражает 1,6% взрослого населения США и приводит к предполагаемым расходам на здравоохранение в размере 40 миллиардов долларов в год. Оно характеризуется преобладанием больших депрессивных эпизодов, перемежающихся с маниакальными и гипоманиакальными эпизодами. Большинство текущих практических рекомендаций основаны на экспертном консенсусе и, как правило, рекомендуют использовать монотерапию стабилизаторами настроения для начального лечения депрессии БП I, избегая при этом антидепрессантов и используя только монотерапию стабилизаторами настроения для профилактики рецидивов и рецидивов депрессии. Мы предполагаем, что долгосрочная терапия стабилизаторами настроения плюс антидепрессантами приведет к меньшему количеству рецидивов и рецидивов депрессии
по сравнению с монотерапией стабилизаторами настроения.
Методы/дизайн: 200 пациентов с депрессией БП I будут получать начальную терапию литием и флуоксетином в течение 12 недель. Пациенты, прошедшие лечение, будут рандомизированы на двойную слепую поддерживающую терапию: (i) литий плюс флуоксетин или (ii) монотерапию литием (после постепенного снижения дозы флуоксетина и отмены) в течение дополнительных 50 недель. Первичным результатом является доля субъектов в каждом состоянии, у которых наблюдается рецидив или депрессивный срыв во время поддерживающей терапии. Рецидив или рецидив депрессии определяется как возвращение умеренных депрессивных симптомов.
Обсуждение: Мы считаем, что доказательная медицина в конечном итоге поддержит использование сопутствующей терапии антидепрессантами для профилактики рецидива и депрессивного срыва у пациентов с расстройством BP I. Недостаток современных контролируемых клинических испытаний, изучающих лучший метод профилактики рецидива и депрессивного срыва расстройства BP I, привел к противоречивым практическим рекомендациям и путанице относительно лучшего лечения расстройства BP I. Целью данного исследования является определение того, будут ли субъекты, которые реагируют на начальную терапию стабилизаторами настроения и антидепрессантами, иметь более высокую долгосрочную
эффективность и меньше рецидивов депрессии, если они продолжат терапию поддерживающей терапией стабилизаторами настроения и антидепрессантами по сравнению с терапией только стабилизаторами настроения.
Регистрация исследования: Реестр испытаний ClinicalTrials.gov - NCT00961961.