Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Химиопрофилактика рака предстательной железы у мужчин с высокой степенью простатической интраэпителиальной неоплазии (HGPIN) и атипичной мелкоацинарной пролиферацией (ASAP): модель для дизайна исследования и оценки результатов

Наги Кумар, Тереза ​​Крокер, Тиффани Смит, Шахнджайла Коннорс, Хулио Поу-Санг, Филипп Э. Шписс, Кэтлин Эган, Гвен Куинн, Майкл Шелл, Саид Себти, Аслам Кази, Тиан Чуан, Рауль Салуп, Мохамед Хелал, Грегори Загаджа, Эдуард Трабулси, Джерри Макларти, Таджаммул Фазили, Кристофер Р. Уильямс, Фред Шрайбер и Кайл Андерсон

Несмотря на большое количество агентов, полученных из питательных веществ, демонстрирующих многообещающие возможности в качестве потенциальных химиопрофилактических агентов, большинство из них не смогли доказать свою эффективность в клинических испытаниях. Критические требования для перехода агентов, полученных из питательных веществ, к рекомендациям для клинического использования включают принятие систематического подхода, основанного на молекулярном механизме, и использование тех же этических и строгих методов, которые используются для оценки других фармакологических агентов. Предварительные данные о механистическом обосновании химиопрофилактической активности, наблюдаемые в эпидемиологических, in vitro и доклинических исследованиях, данные фазы I по безопасности в подходящих когортах, продолжительность вмешательства, основанная на времени до прогрессирования предракового заболевания в рак, и использование действительной панели биомаркеров, представляющих предполагаемый путь канцерогенеза для измерения эффективности, должны быть использованы при разработке клинических испытаний фазы II. Целью данной статьи является предоставление модели для оценки хорошо охарактеризованного агента - Полифенона Е - в клиническом испытании фазы II химиопрофилактики рака простаты