Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Количественная оценка цилостазола и телмисартана в комбинации с использованием профиля риска и контура неопределенности: современный подход к валидации

Дхармендра Д., Каран М., Бхуми П. и Раджшри К.М.

Профиль риска и оценка неопределенности являются двумя основными и важными параметрами, которые необходимо выполнить во время разработки фармацевтического процесса для получения надежных результатов. Обычный график валидации метода необходимо импровизировать, чтобы сертифицировать исключительную надежность метода для измерения качественных характеристик лекарственного продукта. Оценка профиля риска, расширенная неопределенность и комбинированная стандартная неопределенность при анализе цилостазола и телмисартана в комбинированной лекарственной форме таблеток были изучены в этой исследовательской работе. Метод RP-HPLC был валидирован в нашей лаборатории в соответствии с руководством ICH, и была изложена оценка профиля риска, включая оценку неопределенности с использованием причинно-следственного подхода. В ходе валидации было обнаружено, что калибровочная модель неуязвима при столкновении с тестом на отсутствие соответствия и тестом Левена. В неопределенности основной вклад вносят концентрация и масса образца. Предлагаемая исследовательская работа наглядно демонстрирует применение теоретической концепции испытаний калибровочной модели, относительного смещения, профиля риска и неопределенности в методах, используемых для анализа в процессе открытия лекарств.