Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Рандомизированное контролируемое исследование краткосрочной внутривенной терапии целлюлита и рожистого воспаления нижних конечностей (Switch): протокол исследования и результаты пилотного исследования

Deborah N Friedman, Pollard James, Huffam Sarah, Walton Aaron L, O’Brien Daniel P, Cowan Raquel U, Lim Karen, Lane Stephen E, Sarah Alana J, Chambers Jo, Gay Caroline L, Simpson Paul E, Hughes Andrew J and Athan Eugene

Предыстория исследования: Целлюлит и рожистое воспаление являются распространенными инфекциями кожи и мягких тканей. Антибиотики являются основой терапии, но на сегодняшний день нет единого мнения о том, являются ли внутривенная или пероральная терапия оптимальным выбором, а также о рекомендуемой продолжительности терапии.
Методы: В рандомизированном параллельном исследовании с не меньшей эффективностью последовательные подходящие взрослые пациенты будут рандомизированы путем случайного распределения по блокам в группу вмешательства с 24-часовой внутривенной терапией по сравнению с ≥ 72-часовой внутривенной терапией (оба с последующей пероральной терапией общей продолжительностью 10 дней). Используемые антибиотики — это антистафилококковые пенициллины и цефалоспорины первого поколения.
Разрешение целлюлита определяется: разрешением лихорадки, отсутствием прогрессирования пораженной области через 48–72 часа и отсутствием потребности в антибиотиках после периода исследования в 10 дней.
Вторичные показатели результата включают: боль в пораженной конечности, возвращение к нормальной подвижности, слепую фотографическую оценку, нежелательные явления и рецидив инфекции в течение 30 дней. Также будет проведен анализ эффективности затрат.
Результаты: В течение 12 месяцев с ноября 2012 года 243 пациента прошли скрининг для участия в пилотном исследовании SWITCH. Было набрано сорок пациентов (16%), и 203 пациента (84%) соответствовали одному или нескольким критериям исключения. Пациенты были исключены на основании получения антибиотиков внутривенно в течение ≥48 часов до обращения, альтернативного диагноза и нежелания участвовать.
20 пациентов были рандомизированы на внутривенную терапию в течение ≥72 часов; 19 успешно ответили на терапию, а 1 случай преждевременно выбыл. 20 пациентов были рандомизированы на внутривенную терапию в течение 24 часов; 17 успешно ответили на терапию, а 3 преждевременно выбыли.
Выводы: Это пилотное рандомизированное исследование краткосрочной терапии целлюлита определило, что такое исследование является безопасным и осуществимым. На набор могут влиять многие состояния, которые ошибочно маркируются как целлюлит или представляют собой неострый предварительно вылеченный целлюлит. Это исследование не меньшей эффективности теперь будет распространено на несколько центров в 2014 году.