Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Экспресс-анализ бионагрузки, эндотоксинов и других загрязнений

Шинтани Х

Микробные испытания, проводимые в поддержку фармацевтического и биофармацевтического производства, делятся на три основные категории: обнаружение (качественное), подсчет (количественное) и характеристика/идентификация. Традиционные микробиологические методы, перечисленные в сборниках и обсуждаемые с использованием обычных методов, основанных на росте, которые являются трудоемкими и занимают много времени. Как правило, такие испытания требуют нескольких дней инкубации для обнаружения микробного загрязнения (бионагрузки), и поэтому руководство редко может принять упреждающие корректирующие меры. Кроме того, микробный рост ограничивается используемой питательной средой и условиями инкубации, что влияет на чувствительность, точность и воспроизводимость тестирования. Более 20 лет разрабатывались различные технологические платформы для быстрых микробиологических методов (РММ), и многие из них были легко приняты пищевой промышленностью и лабораториями клинической микробиологии. Их использование, безусловно, предоставит фармацевтическим компаниям более быстрые сроки выполнения испытаний, чтобы соответствовать жестким срокам производственных процессов и выпуска продукции. Некоторые быстрые методы также предлагают возможность микробиологического анализа в реальном времени, что позволяет руководству реагировать на случаи микробного заражения более своевременно и может обеспечить экономию средств и более высокую эффективность в лабораториях по контролю качества. Несмотря на многочисленные доказанные преимущества для бизнеса и качества, а также тот факт, что инициатива FDA по содействию использованию технологии анализа процессов (PAT) включает быстрые микробные методы, фармацевтическая и биофармацевтическая промышленность несколько медленно внедряют альтернативные микробные методологии по нескольким причинам. Основная причина заключается в том, что количество бионагрузки, определяемое методом инкубации и быстрым анализом, имеет большие расхождения. Быстрые методы являются динамичной областью прикладной микробиологии и со временем привлекают все большее внимание на национальном и международном уровнях. Эта тема широко обсуждалась на конференциях и в опубликованных документах по всему миру. Совсем недавно использование альтернативных методов для контроля микробиологического качества фармацевтических продуктов и материалов, используемых в фармацевтическом производстве, рассматривалось в сборниках в попытке содействовать внедрению этих технологий фармацевтическими компаниями. Автор представляет некоторые технологии экспресс-методов, которые оцениваются или используются фармацевтическими микробиологами, а также текущее состояние внедрения альтернативных микробиологических методов.