Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Мария Анхелес Тена*, Луис Сантана, Стефано Урсо, Хесус Мария Гонсалес, Долорес Фиуза, Мигель Барбейто, Федерико Паредес, Франсиско Портела
Предыстория : Синдром низкого сердечного выброса (ССНВ) — осложнение, которое возникает примерно в 20% случаев операций на сердце с искусственным кровообращением. Это связано с повышенной смертностью, поздним выздоровлением и длительным пребыванием в больнице. Испанское рандомизированное клиническое исследование препарата Синдакс (SPARTANS) направлено на демонстрацию эффективности предоперационного использования левосимендана для снижения ССНВ у пациентов с низкой фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), которым предстоит плановая операция на сердце.
Методы: Исследование SPARTANS представляет собой многоцентровое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование. 300 пациентов с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%, которым предстоит плановая операция на сердце, будут набраны из 9 испанских больниц и рандомизированы в две группы: предоперационное введение левосимендана или плацебо в течение 24 часов. Исследуемый препарат будет вводиться в виде непрерывной инфузии (0,1 мкг/кг/мин) не менее чем за 8 часов до операции.
Первичной конечной точкой будет 30-дневная LCOS. Она будет оцениваться с использованием любого из следующих критериев:
1) Послеоперационный сердечный индекс ≤ 2,0 л/мин/м2 , 2) Необходимость имплантации внутриаортального баллонного насоса/устройства вспомогательной циркуляции левого желудочка, 3) Вазоактивная инотропная шкала (VIS) >5,5.
Вторичной конечной точкой будет составная частота событий за один год, включая следующие события: смерть по любой причине, необходимость заместительной почечной терапии или диализа и LCOS.
Размер выборки основан на предположении, что левосимендан снижает LCOS на 50%.
Заключение: Эффективность левосимендана еще не была подтверждена хорошими доказательствами в кардиохирургии. Мы проверим гипотезу о том, что левосимендан снижает LCOS у пациентов с нарушенной функцией левого желудочка.
Регистрационный номер исследования: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).
Обоснование и дизайн испанского многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования применения предоперационного левосимендана для снижения синдрома низкого сердечного выброса (LCOS) у пациентов с низкой фракцией выброса (≤ 35%), перенесших операцию на сердце. Испанское рандомизированное клиническое исследование препарата Синдакс (исследование Spartans)