Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Терапия родиолой розовой при тяжелом депрессивном расстройстве: протокол исследования для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Цзюнь Джей Мао, Цин С Ли, Ирен Соллер, Шэрон Икс Кси и Джей Д Амстердам

Предыстория: Родиола розовая (Rhodiola rosea), растение как западной, так и традиционной китайской медицины, использовалась в качестве народного средства для повышения выносливости и снижения стресса. Однако лишь немногие контролируемые клинические испытания изучали безопасность и эффективность R. rosea для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности R. rosea в 12-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах.
Методы/дизайн: Субъекты с БДР, не получающие терапию антидепрессантами, будут рандомизированы либо на экстракт R. rosea 340-1360 мг в день; либо на сертралин 50-200 мг в день, либо на плацебо в течение 12 недель. Первичным критерием результата будет изменение с течением времени среднего балла по шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов. Вторичные критерии результата будут включать рейтинги безопасности и качества жизни. Статистические процедуры будут включать модели смешанных эффектов для оценки эффективности для первичных и вторичных результатов.
Обсуждение: Это исследование предоставит ценную предварительную информацию о данных по безопасности и эффективности R. rosea по сравнению с традиционной терапией антидепрессантами при БДР. Оно также даст информацию о дополнительных гипотезах и дизайне будущих, полностью мощных клинических испытаний фазы III с R. rosea для определения его безопасности и эффективности при БДР.