Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Карлейн М. Ван дер Аалст, Марлен Вондер, Ян-Виллен Гратама, Хенк Дж. Адриансен, Дирк Куйперс, Сабина Дж.Э. Дениссен, Пим Ван дер Харст, Ричард Л. Браам, Пол Р.М. Ван Дейкман, Райкель Ван Брюгген, Фрэнк В. Белтман, Маттейс Оудкерк и Гарри Джей де Конинг
Цели: Целью данной статьи является описание обоснования, дизайна исследования и процесса набора участников голландского исследования «Риск или польза скрининга сердечно-сосудистых заболеваний» (ROBINSCA), первого в мире рандомизированного контролируемого исследования скрининга сердечно-сосудистых заболеваний с использованием компьютерной томографии (КТ), позволяющего выявить пользу снижения заболеваемости и смертности от ишемической болезни сердца (ИБС) на 15%.
Методы: Адреса мужчин (в возрасте 45-74 лет) и женщин (в возрасте 55-74 лет) были получены (n=394 058) из национального реестра населения. Все получили рассылку с информационной брошюрой, анкетой и лентой для измерения окружности талии, а также формой информированного согласия. В это исследование были включены бессимптомные люди с ожидаемым высоким риском развития ИБС: 1) окружность талии ≥ 102 см (мужчины) или ≥ 88 см (женщины), 2) индекс массы тела ≥ 30 кг/м2 , 3) текущие курильщики и/или 4) семейный анамнез ИБС. Приемлемые респонденты были рандомизированы (1:1:1) в одну из групп исследования: группа вмешательства A (скрининг традиционных факторов риска), группа вмешательства B (скрининг только по показателю кальция в коронарной артерии) или контрольная группа (обычный уход). Участники с высоким риском развития ИБС, прошедшие скрининг, были направлены к врачу общей практики для управления сердечно-сосудистым риском. Будет осуществляться связь с национальными регистрами для измерения заболеваемости и смертности (от ИБС).
Результаты: Всего на анкету ответили 87 866 (22,3%) человек, из которых 43 447 (49,4%) были рандомизированы в группу вмешательства A (n = 14 478 (33,3%)), группу вмешательства B (n = 14 450 (33,3%)) или контрольную группу (n = 14 519 (33,4%)). Из тех, кто считался неподходящим, у одного был ранее диагностирован ИБС (n = 14 156), принимались лекарства от гиперхолестеринемии и гипертонии (n = 13 670), не было заполненного информированного согласия (n = 4 490), ранее проводилась сердечно-сосудистая операция (n = 4 146) и/или оценка CAC в течение последних 12 месяцев (n = 393).
Заключение: Доказательства общей эффективности скрининга сердечно-сосудистого риска среди бессимптомной популяции, возможно, позволят широкомасштабно внедрить его с существенным улучшением здоровья.