Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Одновременная разработка и валидация метода определения стабильности родственных соединений таблеток ибупрофена и парацетамола методом ОФ-ВЭЖХ

Гнана Раджа М., Гита Дж. и Сангаранараянан А.

Простой, точный, аккуратный, одновременный и показывающий стабильность метод RPLC, разработанный с эффективным разрешением для активных фармацевтических ингредиентов и продаваемых лекарственных препаратов. Этот метод эффективно разделяет все родственные вещества ибупрофена и парацетамола вместе с примесями. Этот метод также используется в оценочном анализе ибупрофена и парацетамола в лекарственном веществе. Метод был разработан с использованием встроенной полярной фазовой колонки RP18. Подвижная фаза, используемая в этом методе, представляла собой смесь ацетонитрила и 0,1% об./об. ортофосфорной кислоты в соотношении 55:45 об./об. При 230 нм соединения будут элюироваться и контролироваться. Ибупрофен и парацетамол подвергались стрессовым условиям кислотной, щелочной, окислительной, термической и фотолитической деградации. Продукты деградации хорошо разделялись от основного пика и его примесей, что подтверждает способность метода указывать на стабильность. Разработанный метод был проверен в соответствии с рекомендациями USP и Международной конференции по гармонизации (ICH). Текущий метод доказал хорошую линейность и точность в диапазоне всех известных примесей от LOQ до 150% целевой концентрации. Степень воспроизводимости результатов, полученных путем преднамеренных изменений параметров метода и разнообразия условий, доказала, что метод является надежным и прочным.