Разработка лекарств: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Статистические расчеты для оценки взаимозаменяемости биоаналогичных продуктов

Лу И, Чоу СК и Чжан ЗЗ

Все больше и больше биофармацевтических и/или биотехнологических компаний начинают беспокоиться о регулирующем одобрении биоподобных продуктов, поскольку некоторые инновационные продукты истекают через десятилетия. Как только все больше биологических продуктов выходят из употребления у пациентов, будет рассматриваться проблема одобрения биоподобных продуктов, используемых взаимозаменяемо и безопасно. Используя биологический продукт референтного продукта взаимозаменяемо, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует, чтобы для биологического продукта, который вводится человеку более одного раза, риск с точки зрения безопасности или снижения эффективности чередования или переключения между использованием биологического продукта и референтного продукта не превышал риск использования референтного продукта без такого чередования или переключения. Для этой цели на основе концепции переключения и/или чередования предлагается несколько полезных дизайнов для оценки взаимозаменяемости лекарств. Кроме того, с помощью разработанного индекса биоподобия обсуждается единый подход. Предлагаемый метод надежен в отношении критериев биоподобия и применим в рамках допустимого и надлежащего дизайна исследования.