Разработка лекарств: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Статистические разработки для фармацевтической/клинической разработки

Шейн-Чунг Чоу и Аннпей Понг

В последние годы концепция качества по замыслу в (глобальной) фармацевтической разработке привлекла большое внимание. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что исследуемое соединение будет обладать хорошими характеристиками препарата, такими как идентичность, сила, чистота, качество, безопасность, эффективность и стабильность до и после одобрения. Процесс фармацевтической разработки состоит из неклинической (например, валидация анализа/процесса и тестирование стабильности), доклинической (например, исследования на животных и биодоступности/биоэквивалентности) и клинической (например, клинические испытания фаз 1-3) разработки. В этой статье рассматриваются различные статистические проекты, которые обычно рассматриваются для достижения желаемых хороших характеристик препарата, как описано в Фармакопее США и Национальном формуляре (USP/NF) на различных этапах неклинической, доклинической и клинической разработки. Кроме того, обсуждается возможное использование инновационных адаптивных дизайнов клинических испытаний, которые могут привести к (i) выявлению любых сигналов, тенденций/закономерностей и оптимальных клинических преимуществ исследуемого тестового лечения, а также (ii) повышению вероятности успеха процесса разработки при ограниченных доступных ресурсах.