Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Стратегии достижения целей протокола защитной вентиляции легких в крупных клинических испытаниях

Фридеман Дж. Х. Таут, Гордана Боте, Питер Шенк, Натан Дин, Кеннет Крелл, Андреас Гюнтер, Джеймс Ф. Льюис и Роджер Г. Спрагг

Предыстория: Стандартизация ухода за пациентами является сложной задачей в исследованиях пациентов с острыми заболеваниями. Использование протокола защитной вентиляции легких (LPV) в исследованиях пациентов с острым повреждением легких связано со снижением смертности и является текущим стандартом для инвазивной вентиляции в таких исследованиях. Однако достижение целей протокола LPV может быть сложным. Методы: В клиническом исследовании фазы III введения легочного сурфактанта пациентам с острой дыхательной недостаточностью из-за пневмонии или аспирации желудочного содержимого мы провели наблюдательный анализ, чтобы оценить, были ли достигнуты цели указанного протокола вентиляции. Были проанализированы параметры вентиляции, включая дыхательный объем (VT) и пиковое давление вдоха (PIP) первых 200 включенных пациентов. Впоследствии была инициирована интенсивная программа обучения для улучшения достижения целей протокола, и это достижение было снова оценено у следующих 643 рандомизированных пациентов. Результаты: Реализация мер интенсивной подготовки сопровождалась значительным снижением медианных значений VT с 7,8 до 7,0 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и PIP с 29,5 до 28,5 см H2O. Использование VT на основе фактической массы тела, в отличие от PBW, может ухудшить достижение цели. Достижение цели различалось в разных странах и значительно улучшилось в некоторых из них при интенсивных мерах подготовки. Выводы: Конкретные меры подготовки могут быть эффективными для содействия достижению целей заранее определенного протокола вентиляции в многонациональных клинических испытаниях. Стратегии, описанные в этом исследовании, могут быть полезны для достижения соответствия требованиям сложного протокола в различных клинических испытаниях.