Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Усиление фармаконадзора в клинических испытаниях: простые вмешательства улучшают коммуникацию в случае серьезных нежелательных явлений

Ребекка Добра, Кэтрин Хабанд, Джесси Мэтьюз, Сандра Скотт, Николас Симмондс, Джейн Дэвис

С более чем 100 препаратами в стадии разработки это захватывающее время для разработки лекарств от муковисцидоза (МВ). Однако возросшее число участников испытаний создает проблемы. Незапланированные госпитализации участников клинических испытаний определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ). Руководства по надлежащей клинической практике (GCP) требуют оперативного сообщения о СНЯ для оптимизации фармаконадзора и защиты безопасности пациентов. По мере роста нашей группы испытаний росла и наша группа испытаний, а младшие роли стали специфичными для испытаний или клинических исследований. Следовательно, мы столкнулись с задержкой осведомленности группы испытаний о незапланированных госпитализациях. Мы провели проект по улучшению качества (QI), чтобы предоставить клиническим группам возможность действовать в качестве страховочной сети для оповещения групп испытаний о госпитализациях пациентов испытаний для повышения безопасности пациентов и оптимизации фармаконадзора посредством своевременной отчетности о СНЯ в клинических испытаниях.

Мы показываем, что простые вмешательства могут существенно увеличить процент клинического персонала, который регулярно спрашивает об участии в исследовании при поступлении, процент персонала, который сообщит группе по исследованию о поступлении, если они узнают, что пациент участвует в исследовании, и процент клинического персонала, который знает, как связаться с группой по исследованию. Это значительно сократило количество дней, пока группы по исследованию не узнают о поступлении пациентов, участвующих в исследовании, с медианы (диапазона) 18 (2–93) дней до 1 (1–3) дней (p < 0,0001). Это, вероятно, принесет пользу безопасности пациентов, поскольку обеспечит выполнение требований к отчетности о серьезных неблагоприятных событиях.

Наши результаты имеют отношение к улучшению фармаконадзора посредством своевременной отчетности о SAE во многих дисциплинах, проводящих клинические исследования с когортами хронических заболеваний. С ростом признания необходимости улучшения стандартов ухода за пациентами, участвующими в исследованиях, мы призываем другие исследовательские группы внедрять такие вмешательства для повышения безопасности пациентов. Мы особенно предлагаем повысить прозрачность деятельности по исследованию для клинических групп, которые осознали, как их участие в исследованиях может принести пользу безопасности пациентов и их собственному профессиональному развитию.