Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Протокол исследования для проспективного наблюдательного исследования по оценке эффективности фоснетупитанта при тошноте и рвоте, вызванных длительной отсроченной химиотерапией у пациентов, получающих химиотерапию на основе платины (LODEC-N)

Ёхей Иимура*, Хиротоши Иихара, Такеши Аояма, Масааки Исибаши, Чиеко Сасуга, Наоки Фурукава, Эри Анзай, Юки Идзичи, Саюри Такахаси, Марико Табата, Фусако Ниими, Дзюн Канеко, Кадзуёси Изукури, Кейсуке Баба, Нариказу Боку, Сейитиро Курода

Цель: Эффективность Fosnetupitant (FosNTP) в сочетании с палоносетроном и дексаметазоном для профилактики высокоэметогенной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией (CINV), была продемонстрирована в исследовании фазы III (исследование CONSOLE). Хотя поисковый анализ исследования CONSOLE показал эффективность триплетной противорвотной терапии, включая FosNTP, в расширенной общей фазе (0 ч–168 ч), ее эффективность в длительно отсроченной фазе (>168 ч) не была оценена. Кроме того, эффективность FosNTP при умеренно эметогенной химиотерапии еще предстоит выяснить. Поэтому данное исследование направлено на проспективную оценку эффективности FosNTP при CINV в длительно отсроченной фазе (>168 ч) у пациентов, получающих химиотерапию на основе платины (цисплатин, карбоплатин и оксалиплатин).

Методы: Это одноцентровое, одногрупповое, перспективное наблюдательное исследование. Будут включены пациенты, которым запланирована химиотерапия на основе платины. Клинические фармацевты и лечащие врачи будут оценивать все нежелательные явления. Первичной конечной точкой является долгосрочный (120 ч–336 ч) показатель полного контроля (CC), определяемый как доля пациентов, не испытывающих рвотных эпизодов и умеренной или сильной тошноты без приема спасательных препаратов. Основные вторичные конечные точки включают долгосрочный показатель полного ответа (CR), определяемый как доля пациентов, не испытывающих рвоты без приема спасательных препаратов, и общие (0 ч–336 ч) показатели CC, CR и полного контроля, определяемые как доля пациентов, не испытывающих рвоты и тошноты без приема спасательных препаратов в расширенной общей фазе (0 ч–336 ч). Планируется анализ подгруппы в соответствии с риском CINV химиотерапии для каждой конечной точки и временем до неудачи лечения для каждого агента.

Заключение: Целью данного исследования является выяснение эффективности триплетной противорвотной терапии, включая FosNTP, и выявление факторов риска CINV в длительной отсроченной фазе у пациентов, получающих химиотерапию на основе платины.