Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Francis Petrella, Braian R Ledesma, David Velasquez, Manuel Molina, Russell G Saltzman, Sanoj Punnen, Paul H Chung, Ranjith Ramasamy*
Введение: Эректильная дисфункция (ЭД) является распространенной проблемой после радикальной простатэктомии (РАЛП), влияющей на сексуальное здоровье мужчин после радикальной терапии рака. Несмотря на применение нервосберегающих методов, ЭД остается распространенной проблемой в этой группе населения. Исследования показывают, что приблизительно 70%-85% мужчин испытывают различные степени ЭД после РАЛП. Существующий ландшафт лечения пост-РАЛП-ЭД имеет ограничения, и сохраняется заметный пробел в знаниях. Чтобы решить эту проблему, наше исследование направлено на изучение эффективности ударно-волновой терапии (УВТ) как потенциального вмешательства для управления ЭД после РАЛП.
Методы: Это перспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на набор 99 подходящих пациентов после РП и оценку эффектов УВТ. Для подтверждения соответствия требованиям будет проведен всесторонний скрининг, включая историю болезни, физические осмотры и биохимические оценки. Вмешательство включает использование устройства для подачи фокальных ударных волн, нацеленных на кавернозную ткань. Меры безопасности включают непрерывный мониторинг побочных эффектов и строгие протоколы отчетности. Первичная конечная точка оценивает изменения в способности участников заниматься проникающим половым актом от исходного уровня до завершения исследования, в то время как вторичные конечные точки охватывают различные показатели эректильной функции, включая оценки на основе анкет, ультразвуковые параметры и клинические результаты.
Результаты: Статистический анализ, включающий ANOVA для непрерывных переменных и точный тест Фишера для категориальных, оценит демографические характеристики, исходные данные, а также первичные и вторичные результаты для статистической значимости. Подробный анализ тенденций, сравнений подгрупп и эффектов лечения обеспечит всестороннее понимание влияния SWT на пост-RP ED.
Заключение: Этот протокол исследования представляет собой тщательное исследование потенциальной терапевтической роли УВТ в лечении ЭД после РП. Результаты этого исследования направлены на то, чтобы внести ценную информацию об эффективности, безопасности и потенциальных улучшениях эректильной функции после УВТ, предоставляя важные рекомендации для будущих вмешательств, направленных на решение этого сложного состояния, влияющего на здоровье и качество жизни мужчин.