Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Седьмая система: интеграция клинических систем в комплексную программу аудита качества

Бретт Венгрофф

Системы клинического качества часто управляются независимо от производственных и лабораторных операций. Это может привести к раздробленной картине каждой области соответствия (GCP, GMP и GLP) и невозможности обеспечить адекватный надзор за общим соответствием организации. Используя модель инспекции FDA из шести систем в качестве отправной точки, в этой статье будет рассмотрено, как интегрировать требования систем клинического качества с программой качества, соответствующей GMP, чтобы обеспечить систему для всестороннего надзора за качеством.