Журнал медицинских методов диагностики
Открытый доступ

Абстрактный

Эволюция и инновации в области тестирования бесклеточной ДНК, полученной от доноров, в трансплантологии

Вонг Л., Скотт С., Грскович М., Дхолакия С., Вудворд РН

Предыстория: Улучшения в измерении бесклеточной ДНК, полученной от донора, были реализованы в анализе AlloSure для достижения более быстрого времени выполнения, оптимизированного лабораторного рабочего процесса и более низкого предела обнаружения. Аналитическая проверка установила эксплуатационные характеристики. Клинические образцы использовались для демонстрации эквивалентности исходному анализу. Материалы и методы: AlloSure 3.0 был реализован с подготовкой единой мультиплексной библиотеки и секвенированием с одним считыванием для оптимизации рабочего процесса и сокращения времени обработки. Аналитическая производительность анализа была охарактеризована в соответствии с методами CLSI. Результаты: производительность AlloSure 3.0 улучшена по сравнению с производительностью исходного анализа AlloSure. Отчетный диапазон составляет от 0,12% до 16% бесклеточной ДНК, полученной от донора (dd-cfDNA). Точность также улучшилась, с коэффициентом вариации от запуска к запуску 2,7%. После этих улучшений анализа мы установили 99% соответствия с оригинальной версией AlloSure для клинических образцов. Заключение: Постоянное совершенствование методов ДНК, полученных от доноров, привело к расширению диапазона отчетности, сокращению времени выполнения и повышению точности, при сохранении той же точности, которая была продемонстрирована при первоначальном выпуске AlloSure. Улучшенная производительность обеспечивает более широкий диапазон для оценки динамических изменений, которые, как было продемонстрировано, информируют о низкосортном отторжении, опосредованном Т-клетками.