Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Будущее испытание: целевая биопсия предстательной железы с использованием ультразвука в реальном времени и изображений МРТ. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по методам целевой биопсии в диагностике рака предстательной железы

О Вегелин, Х. Х. Е. ван Мелик, Д. М. Сомфорд, Дж. П. А. ван Бастен, Дж. А. Куммер, В. Вреулс, Дж. Л. Х. Р. Бош и Дж. О. Баренц

Предыстория: Текущим стандартным методом обнаружения рака простаты является биопсия под контролем трансректального УЗИ (ТРУЗИ), которая славится своей низкой чувствительностью. Развитие многопараметрических методов МРТ увеличило выявление значительного рака простаты. В настоящее время существует три метода, использующих МРТ для прицельной биопсии: слияние МРТ-ТРУЗИ; «когнитивное» ТРУЗИ и биопсия под контролем МРТ в отверстии. Не существует единого мнения о том, какой из них следует предпочесть. Текущее исследование направлено на сравнение показателей обнаружения рака простаты тремя процедурами прицельной биопсии.
Методы: Испытание FUTURE представляет собой трехгрупповое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее три метода прицельной биопсии МРТ простаты среди субъектов с одной предыдущей отрицательной биопсией ТРУЗИ и сохраняющимся подозрением на рак простаты. Все субъекты проходят мпМРТ-визуализацию. Изображения будут централизованно просматриваться и оцениваться с использованием «Системы отчетности и данных визуализации простаты». По оценкам, у 69% субъектов будут обнаружены подозрительные опухоли при mpMRI, и они будут рандомизированы 1:1:1. Основная цель — сравнить (значительные) показатели обнаружения опухолей тремя методами. Вторичные цели включают гистопатологическую проверку изображений mpMRI и классификации PI-RADS, анализ экономической эффективности и последующее наблюдение после отрицательного результата mpMRI или отрицательной целевой биопсии. Все образцы биопсии будут оцениваться одним специализированным уропатологом в каждом центре. Два дополнительных исследования были основаны на гипотезе о том, что слияние МРТ-ТРУЗИ и биопсия МРТ в отверстии демонстрируют схожее обнаружение опухолей, в то время как слияние МРТ-ТРУЗИ демонстрирует повышенное обнаружение опухолей по сравнению с «когнитивной» биопсией ТРУЗИ. Для равной рандомизации необходимо всего 466 субъектов. Если предположить, что у 69% субъектов обнаружены подозрительные опухоли при МРТ, для включения требуется всего 675 субъектов.
Обсуждение: Для процедур целевой биопсии предстательной железы окончательным компаратором является гистопатологическое исследование образцов радикальной простатэктомии, хотя это приводит к непреодолимым этическим возражениям и, следовательно, к методологической дилемме, касающейся валидации.