Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Кристиан Краут
Цели: Перед проведением клинического испытания необходимо выполнить много административной работы. Инициатор исследования должен запросить и создать несколько основных документов, таких как контракты, протокол исследования и форма отчета о случае, и это лишь некоторые из них. Целью данного исследования было выявление текущих основных проблем и затрат времени на этом этапе планирования исследования, инициированного исследователем (IIT).
Методы: Был проведен опрос среди наблюдателей, главных исследователей/медсестер исследования, спонсоров, менеджеров исследования, федеральных органов власти и этических комитетов, чтобы определить длительность и задержки создания основных документов клинического испытания и их передачи соответствующему адресату. Анкета касалась общей информации об участнике, основных документах в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP), протоколе исследования и процессе утверждения документов и, следовательно, клинического испытания.
Результаты: Ответы показали, что 95% участников утверждают, что создание основных документов и ожидание участников являются наиболее трудоемким процессом при планировании клинического испытания. Таким образом, протокол исследования, контракты и (электронные) формы отчетов о случаях ((e) CRF) занимают 48% времени для создания всех 20 основных документов. В связи с этим опрос показал, что ожидание ответов от рецензентов и вторых экспертов занимает в среднем более пяти недель. Кроме того, он показал, что координация между вовлеченными сторонами (45%) является основным фактором времени при создании протокола исследования.
Выводы: опрос выявил огромный потенциал для оптимизации создания и передачи основных документов на этапе планирования клинического испытания. Кроме того, он показал, что планирование и координация между редакторами, участниками и рецензентами являются существенным узким местом перед началом клинического испытания и должны лучше поддерживаться.