Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для лечения бессонницы: протокол исследования для двойного слепого рандомизированного клинического исследования

Ли Шао-Юань, Цзяо Юэ, Ронг Пей-Цзин, Ли Су-Ся, Ю Ю-Тянь, Лу Линь и Тан Сян-Дун

Предыстория: Бессонница (БНС) — распространенное и дорогостоящее заболевание. Фармакологическое лечение, одно из самых распространенных видов лечения, предоставляемое основными опекунами, далеко от оптимального и не рекомендуется с момента консенсусного отчета Национальных институтов здравоохранения 2005 года. Рекомендуется когнитивно-поведенческая терапия бессонницы. Однако ее эффективность все еще ограничена. Другая возможность оптимизации лечения основана на идее о том, что люди, страдающие бессонницей, в большинстве случаев рассматриваются как органическое единство, а акупунктура, типичная традиционная китайская медицина, может обеспечить ожидаемые результаты лечения. Это двойное слепое контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование направлено на изучение того, является ли неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) безопасным и переносимым альтернативным вариантом лечения бессонницы.

Дизайн: Случайная выборка из семидесяти четырех участников с расстройством бессонницы будет получать чрескожную симуляцию блуждающего нерва (taVNS) или чрескожную симуляцию неблуждающего нерва (tnVNS) в течение 4 недель и в течение 2 недель последующего наблюдения. Первичными результатами являются параметр PSG, балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и концентрация мелатонина в плазме. Вторичными результатами являются Эпворт, Флиндерс, шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS; 17 пунктов), шкала тревожности Гамильтона (HAMA; 14 пунктов), краткий пункт MOS из медицинского обследования (SF-36), жизнеспособность сердечного ритма (HRV) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). PSQI, Эпворт и Флиндерс должны оцениваться на исходном уровне и на 7, 14, 21 и 28-й день лечения и на 14-й день последующего наблюдения. ПСГ, мелатонин, ВСР и фМРТ должны быть определены на исходном уровне и на 28-й день лечения. 17 HDRS, 14 HAMA и SF-36 должны быть оценены на исходном уровне и на 28-й день лечения и на 14-й день последующего наблюдения.

Обсуждение: В этом исследовании оценивается влияние taVNS на расстройство сна и на качество жизни пациентов.