Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Дэвид А. Рори, Эми Роджерс, Айла С. Маккензи, Эвелин Финдли, Томас М. Макдональд, Ян Форд, Дэвид Дж. Уэбб, Брайан Уильямс, Моррис Браун и Нил Поултер
Цели: Пилотное исследование «Лечение утром и вечером» (TIME) ставило своей целью установить осуществимость онлайн-исследования, выявляющего, является ли вечерний прием антигипертензивных препаратов более кардиозащитным, чем утренний. Методы: Исследование TIME использует перспективный, рандомизированный, открытый, слепой дизайн конечной точки (PROBE). В ответ на различные формы рекламы пациенты первичной и вторичной медицинской помощи, а также базы данных пациентов, которые ранее дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу исследования в Великобритании, были зарегистрированы на веб-сайте исследования (www.timestudy.co.uk). Кроме того, 1794 субъекта с гипертонией были написаны в трех клиниках первичной медицинской помощи в качестве формы целевой рекламы. Участники должны были быть старше 18 лет, иметь назначенный им как минимум один гипертензивный препарат и действительный адрес электронной почты. Участники самостоятельно регистрировались, давали согласие и вводили демографические данные и медикаментозное лечение онлайн, прежде чем их рандомизировали для приема антигипертензивной терапии утром или вечером. Автоматизированное отслеживание по электронной почте использовалось для отслеживания сердечно-сосудистых исходов, о которых сообщали пациенты в ходе годового пилотного исследования. Результат: 355 участников были рандомизированы и находились под наблюдением в течение ≥ 12 месяцев. В течение этого периода 14 участников отказались от рандомизированного времени лечения. 59 пациентов были рандомизированы из 3 клиник, которые написали пациентам, опубликовав исследование, что дало показатель 33 рандомизированных на 1000 пациентов, которым написали. 10-летний сердечно-сосудистый риск ASSIGN рандомизированных участников варьировался в зависимости от возраста: 21% для всех возрастов (n=355), 25% для >55 лет (n=269), 27% для >60 лет (n=227) и 30% для >65 лет (n=150). Исходя из сердечно-сосудистого риска участников во время пилотного исследования, полное исследование с 80% мощностью для выявления 20% улучшенного результата ночного дозирования потребовало бы 631 события. Заключение: Пилотное исследование TIME провело эффективный набор. На основании данных пилотного исследования исследование TIME представляется жизнеспособным и было профинансировано Британским кардиологическим фондом для набора более 10 269 субъектов и наблюдения за ними в течение 4 лет.