Достижения в области медицинской этики
Открытый доступ

Абстрактный

Оценка безопасности вакцин: практические аспекты оценки пользы и рисков

Альберта Ди Паскуале

Введение: Вакцины отличаются от большинства лекарств тем, что они вводятся большим и в основном здоровым группам населения, включая младенцев и детей, поэтому существует низкая толерантность к потенциальным рискам или побочным эффектам. Кроме того, долгосрочные преимущества иммунизации в снижении или устранении инфекционных заболеваний могут вызывать самоуспокоенность из-за отсутствия случаев. Однако, как показали недавние вспышки кори в Европе и Соединенных Штатах, повторное появление заболевания происходит, как только снижается охват вакцинацией. Необоснованные страхи по поводу вакцин, такие как те, что связывают комбинированную вакцину против кори, паротита и краснухи с аутизмом, а цельноклеточные вакцины против коклюша с энцефалопатией, также могут иметь огромные последствия, приводя к снижению охвата вакцинацией и возобновлению заболевания. Оценка безопасности вакцин является исчерпывающей и непрерывной; начиная с неклинической оценки их отдельных компонентов с точки зрения чистоты, стабильности и стерильности, продолжаясь на протяжении всей фазы клинической разработки и всего периода использования вакцины; включая период после одобрения. Широта и глубина оценок безопасности, проводимых на разных уровнях рядом независимых организаций, повышает уверенность в строгости, с которой исследуются и контролируются любые потенциальные риски или побочные эффекты. Промышленность, регулирующие органы, академические круги, медицинское сообщество и широкая общественность играют свою роль в мониторинге безопасности вакцин. В рамках этих групп заинтересованных сторон работник здравоохранения и поставщик вакцин играют ключевые роли в профилактике, выявлении, расследовании и управлении нежелательными явлениями после иммунизации (AEFI). Руководства и алгоритмы помогают определить, могли ли AEFI быть вызваны вакциной или это совпадение с ней. Поставщикам медицинских услуг рекомендуется тщательно расследовать AEFI и сообщать о них через местные процессы отчетности. Конечной целью для всех сторон является обеспечение вакцин с благоприятным профилем пользы и риска.

Background: Before a vaccine is administered to humans, vaccine manufacturers undertake extensive safety evaluation of individual vaccine components and of the final formulation to be administered. Raw materials must be of the highest possible purity and quality (or ‘clinical grade’), their origin must be properly traced and their ongoing supply must be guaranteed. The vaccine components and the final product are tested in the laboratory for purity, sterility, potency, consistency, activity and stability. Many of these tests are conducted in the laboratory, and many, such as tests for efficacy, toxicity, safety and effects on reproductive health, are conducted in animal models.

Method:- The perception of a relationship between a vaccine and serious AE can have profound effects on vaccine confidence, leading to widespread rejection of some vaccines, with devastating consequences. Changing these perceptions is highly challenging and requires the communication of up-to-date and detailed information to providers and their patients, for maintaining trust in vaccines. For example, a gastroenterologist claimed a causal association between MMR immunisation and autism when he investigated a series of patients with autism of whom 8 out of 12 had onset of symptoms within 2 weeks of immunisation. This assertion was made in 1998 and since then, dozens of studies and several data reviews by independent organizations have all concluded that there is no evidence to support a causal association between MMR immunisation and autism. However, 17 years later there are still fears within the public that MMR immunisation will cause autism.

Результаты: Профиль пользы и риска каждой вакцины оценивается постоянно в течение всего срока ее использования. Расширенные знания о процессах надзора за безопасностью, которые используются для сбора, анализа и коммуникации вокруг AEFI, могут повысить доверие поставщиков медицинских услуг и общественности к иммунизации. Поставщики медицинских услуг играют центральную роль в расширении знаний о безопасности вакцин, обеспечивая быстрое выявление AEFI, сбор высококачественных данных для тщательной оценки AE и изменения нежелательных эффектов Тромбоцитопения является общепризнанным осложнением многих вирусных инфекций, включая корь и краснуху. Исследования после получения лицензии подтвердили повышенный риск тромбоцитопении после вакцинации MMR, хотя риск был ниже, а заболевание клинически более легким, чем после естественного заражения. Тромбоцитопения была добавлена ​​как очень редкий нежелательный эффект в Изменение информации о назначении в Предупреждения и меры предосторожности Синкопе может возникнуть после введения любой вакцины подросткам и взрослым. Синкопе были зарегистрированы после вакцинации подростков и молодых женщин вакцинами против вируса папилломы человека (ВПЧ), и имеет правдоподобную связь, учитывая население и условия, где проводится вакцинация (например, школы). Хотя синкопе не является уникальным для вакцин против ВПЧ, оно было добавлено в Информация о назначении, чтобы предупредить врачей о необходимости принятия профилактических мер и внимательного наблюдения за субъектами в течение 15 минут после вакцинации. Изменение в Графике Постлицензионные исследования установили, что пероральная ротавирусная вакцина связана с небольшим увеличением фонового риска инвагинации. Инвагинация чаще всего встречается у детей в возрасте 6-12 месяцев. Минимизация риска достигается путем завершения курса вакцинации до 6-месячного возраста ПМС может привести к изменениям в информации о назначении препаратов Рис. 2. Недавние примеры, когда пострегистрационный надзор (ПМС) привел к обновлению информации о назначении препаратов. 6678 A. Di Pasquale et al. / Vaccine 34 (2016) 6672–6680 определить вероятность того, что иммунизация могла быть (или не быть) причиной события. В конечном итоге эти события должны быть сообщены через национальные пути. Способность обнаруживать и сообщать о ПППИ адекватна не во всех странах, но может быть улучшена с помощью глобального подхода к мониторингу безопасности вакцин.