Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Утвержденный метод ВЭЖХ для определения родственных веществ в исследованиях совместимости и новая формула пролонгированного высвобождения для ранолазина

Суреш Бабу В.В., Судхакар В. и Мурти ТЭГК

Метод ВЭЖХ был разработан для определения ранолазина вместе с его родственными веществами в лабораторной смеси для исследований совместимости лекарственных средств и вспомогательных веществ, а также в новой таблетке с пролонгированным высвобождением, разработанной внутри компании. Эффективное хроматографическое разделение было достигнуто на колонке Supelcosil C 18 (250×4,6 мм, 5 мкм) с подвижной фазой, содержащей комбинацию фосфатного буфера pH 7,0 и метанола в соотношении 350:650 при скорости потока 1,0 мл/минуту, а элюент контролировался при 220 нм. Линейность, значение регрессии, извлечение, % RSD точности метода, значения LOD и LOQ были найдены в пределах. В этом методе примеси были хорошо отделены от основного пика. Этот метод был признан удовлетворительным. Пределы для сообщения о пороговых и общих примесях составили 0,1% и 2,0% соответственно, согласно Q3B(R) Примеси в новых лекарственных продуктах. Исследования совместимости необходимы для предварительных исследований разработки рецептур. В настоящем исследовании возможные взаимодействия между ранолазином и некоторыми вспомогательными веществами (фталат гипромеллозы марки HP-55, Ethocel 7 FP premium, Natrosol type 250 HHX, Klucel HF pharm, Avicel PH 101 и стеарат магния) оценивались путем изучения чистого лекарственного средства или порошковых смесей лекарственного средства и вспомогательного вещества, которые хранились в различных условиях (55 °C через 15 дней и 40 °C/75 % RH через 30 дней) с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Результаты демонстрируют совместимость ранолазина с фталатом гипромеллозы марки HP55, Ethocel7FP premium, Natrosol type 250 HHX, Klucel HF pharm, Avicel PH101 и стеаратом магния. Тот же метод используется в новой таблетке с пролонгированным высвобождением для определения родственных веществ. Полученные результаты показывают, что разработанная формула стабильна при 40°C/75% RH в течение 3 месяцев.