Журнал прикладной фармации
Открытый доступ

Абстрактный

ПОДТВЕРЖДЕННЫЙ АНАЛИТИЧЕСКИЙ МЕТОД, ПОКАЗЫВАЮЩИЙ СТАБИЛЬНОСТЬ, И ИССЛЕДОВАНИЯ РАСТВОРЕНИЯ IN VITRO ФОРМЫ ЭФАВИРЕНЗА С ПОМОЩЬЮ ОФ-ВЭЖХ

Венката Раджу Ю., Сунита Г., Ашиш Кумар Пал, Хариприя А., Сириша Н., Пани Кумар А.Д.

Метод ВЭЖХ, свидетельствующий о стабильности обращенной фазы, был разработан для анализа сыпучих и фармацевтических составов эфавиренза. Разработанный метод также использовался для исследований растворения составов эфавиренза in vitro. Ацетонитрил и ацетатный буфер pH 3,4 были подвижной фазой (75:25% об./об.) со временем удерживания 4,007 мин при скорости потока 1,5 мл/мин, обнаруженной при длине волны 292 нм. Калибровочный график линейного регрессионного анализа показал отличную линейность между откликом и концентрацией в диапазоне 50-300 г/мл. Коэффициент регрессии составил 0,999, а уравнение линейной регрессии было y = 7780x+11159. Пределы обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ) составили 0,238 и 0,793 г/мл соответственно. Метод был проверен на точность, прецизионность, специфичность, надежность, пределы обнаружения и количественного определения в соответствии с рекомендациями ICH. Специфичность метода была установлена ​​с помощью исследований принудительной деградации методами кислотного, щелочного гидролиза, окисления и термического разложения. Продукты деградации были хорошо разделены с пика анализа со значительными различиями в значениях времени удерживания. Широкий диапазон линейности, чувствительность, точность, короткое время удерживания и простая подвижная фаза указывают на то, что метод подходит для рутинного количественного определения эфавиренза с высокой точностью и достоверностью.