Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки долгосрочных последствий для здоровья вмешательства по прекращению курения с помощью продукта снижения вреда от табака среди курильщиков, страдающих диабетом 2 типа в Бангладеш - Протокол исследования DISC

Фархана Хасин*, Ас-Саба Хоссейн, Нафис Рахман, Асиф Мойнур Чоудхури, Сохель Рана, Танвер Хоссейн, Шамима Ислам, Хасна Хина Махмуд, Джоэнн Койл, Джиоти Гоял, Габриэль Барнард, Нил МакКегани

Предыстория: Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что пациенты с диабетом 2 типа, которые курят, подвержены повышенному риску развития осложнений со здоровьем и преждевременной смерти. Включение вмешательства по прекращению курения в регулярную помощь людям с диабетом предоставит ценную возможность поддержать эту уязвимую группу, отказывающуюся от горючего табака. Недавно появилась новая категория табачных изделий с пониженным риском — пероральные никотиновые пакетики (ONP). Нет никаких доказательств того, насколько эффективны ONP для прекращения курения среди людей с уже имеющимися хроническими заболеваниями, такими как диабет. В глобальном масштабе Бангладеш входит в десятку стран с самыми высокими показателями курения среди взрослых и числом взрослых, больных диабетом. Поэтому это клиническое исследование оценит долгосрочные последствия отказа от курения для здоровья посредством вмешательства ONP среди пациентов с диабетом 2 типа в Бангладеш.

Методы: Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, которое будет проводиться в три фазы: 12-недельное вмешательство, четырехнедельное прекращение и последующая оценка на 6-м, 9-м и 12-м месяцах. Пациенты с диабетом 2 типа (n=440), набранные в клинических условиях, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу (соотношение 1:1). Группа вмешательства будет получать 6 мг сухих ONP в течение 12 недель с постепенным снижением дозы в течение следующих 4 недель (3 мг в течение 2 недель и 0 мг в течение 2 недель). Контрольная группа будет находиться под обычным диабетическим наблюдением в течение всего периода исследования. Первичные результаты исследования включают 7-дневное воздержание от курения, подтвержденное по уровню оксида углерода в выдыхаемом воздухе на 12-й неделе, и клинические результаты (легочные, печеночные и почечные функции; воспалительные биомаркеры, состав тела, уровень глюкозы в крови и HbAc1, артериальное давление и липидный профиль) на 12-й и 52-й неделе. Вторичные результаты включают изменения в потреблении сигарет, побочных эффектах, использовании, приемлемости и причинах использования ONP; использование других табачных изделий, никотиновых продуктов и методов отказа от курения; и пригодность вмешательства.

Обсуждение: Это рандомизированное контролируемое испытание предоставит убедительные доказательства для определения воздействия на здоровье продукта, снижающего вред от табака, и ценную информацию об общем потенциале отказа от курения в снижении осложнений у пациентов с диабетом, а также внесет значительный вклад в принятие политических решений.