Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка и валидация метода ВЭЖХ, индицирующего стабильность, для оценки содержания бутамирата цитрата и бензойной кислоты в фармацевтических продуктах

Мохамед Хайдер

Разработан метод индикации стабильности ВЭЖХ для одновременного определения цитрата бутамирата и бензойной кислоты в фармацевтических лекарственных формах. Активные соединения разделялись на колонке Zorbax SB-C8 (250 мм × 4,6 мм, 5 мкм Agilent) при температуре окружающей среды. Элюирование проводилось с помощью подвижной фазы, состоящей из ацетонитрила (растворитель A) и смеси 10 г лаурилсульфата натрия и 5 мл 1 N серной кислоты в 1000 мл дистиллированной воды (растворитель B) в соотношении 70:30 об./об. и скорости потока 1,7 мл/мин. Детектирование проводилось с помощью УФ-детектора при 205 нм. Препарат сиропа от кашля подвергался долговременной стабильности, чтобы продемонстрировать, что условия хранения и деграданты обоих активных соединений не мешают количественному определению цитрата бутамирата и бензойной кислоты. Типичные характеристики валидации, такие как линейность, диапазон, точность, правильность и селективность, были оценены для бутамирата цитрата и бензойной кислоты. Используя новый метод, бутамират цитрат и бензойная кислота были успешно разделены. Исследования валидации показали, что новый метод обладает линейным УФ-ответом, хорошей системной точностью и достоверностью, высокой чувствительностью и специфичностью для бутамирата цитрата и бензойной кислоты.