Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Анализ числа I и активность эритропоэтина: ретроспективный анализ данных капиллярного зонного электрофореза биологических референтных препаратов эритропоэтина

Герментин П*

Данные капиллярного зонного электрофореза референтных препаратов эритропоэтина партии 1 (BRP1), партии 2 (BRP2) и партии 3 (BRP3) трех совместных исследований, опубликованных в 2004, 2007 и 2015 годах, были ретроспективно проанализированы автором с помощью анализа числа I, физико-химического анализа, который позволяет точно и достоверно рассчитать активность образцов эритропоэтина. Результаты суммированы следующим образом:

Анализ числа I показал межлабораторную точность CV < 1,0% и точность 100,0 ± < 1,5%. Число I, рассчитанное для образца ЭПО и соответствующего эталонного стандарта ЭПО, можно считать аналитически «неразличимым» при разнице чисел I < 1,5%, «сравнимым» при разнице 1,5–3,0% и «различающимся» при разнице > 3,0%.

Этот ретроспективный анализ автором данных CZE (кандидатов) EPO BRP показал, что биоактивность, заявленная для EPO BRP1 (130,0 МЕ/мкг), должна была быть заявлена ​​примерно на 5% выше («BRP1+5%»=136,5 МЕ/мкг), а биоактивность, заявленная для EPO BRP2 (130,0 МЕ/мкг), должна была быть заявлена ​​примерно на 10% выше («BRP2+10%»=143,0 МЕ/мкг), и автором настоящим предлагаются два новых значения активности. Активность, назначенная для EPO BRP3 (141,1 МЕ/мкг), была без каких-либо сомнений и поэтому подтверждена.