Фармацевтическая аналитическая химия: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Method Development and Validation of Stability Indicating RP-HPLC Method for the Determination of Female Hormones in Hormone Concentrates Creams

Прадип Гаутам

Разработан и валидирован быстрый, новый и эффективный, указывающий на стабильность аналитический метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой (RPHPLC) для определения четырех женских гормонов: прогестерона, эстрона, эстрадиола и эстриола в концентратах гормонов. Разделение было достигнуто с помощью колонки RP-C18 Phenomenex® Gemini 150 × 4,6 мм C18 5 мкм с использованием фосфатного буфера pH 6,4 и ацетонитрила. Разработанный метод ВЭЖХ был валидирован с компонентами валидации метода: линейностью, точностью, прецизионностью, промежуточной прецизионностью и надежностью. Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ) были также получены для всех четырех гормонов для этого метода. Детектор с фотодиодной матрицей (PDA) был настроен на длину волны 225 нм для одновременного анализа всех четырех пиков. Образцы концентрата гормона, плацебо и активные гормоны подвергались стрессовым условиям гидролиза (кислотного и щелочного), окислительного и термического стрессового распада. Также была проведена стандартная стабильность раствора. Этот метод ВЭЖХ женских гормонов был валидирован в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). Предложенный валидированный метод был успешно использован для количественного анализа объема, стабильности и готового концентрата гормона и рецептур гормональных смесей.