Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Дай Когучи, Такефуми Сато, Хидэясу Цумура, Кен-ичи Табата, Теппей Ояма, Ватару Исикава, Сёдзи Хираи, Норио Мару, Миёко Оказаки, Сиро Баба и Масацугу Ивамура
Цель: Оценить факторы риска гипокальциемии, вызванной Деносумабом, у пациентов с раком предстательной железы с метастазами в костях.
Методы: В этом открытом, проспективном многоцентровом исследовании с одной группой 48 пациентов с раком предстательной железы с метастазами в костях получали Деносумаб (120 мг в первый день) и терапию андрогенной депривацией. Были исследованы уровни сывороточного кальция, альбумина, щелочной фосфатазы (ЩФ) и фосфата; стадия хронической болезни почек; и уровни сывороточного специфического антигена простаты и N-концевого телопептида мочи (u-NTx). Пациенты были разделены на 2 группы на основе того, развилась ли у них гипокальциемия через 1 неделю или 1 месяц после введения Деносумаба. Факторы риска гипокальциемии определялись с помощью одномерного и многомерного логистического регрессионного анализа.
Результаты: У девятнадцати пациентов (39,6%) наблюдалась гипокальциемия через 1 неделю после введения Деносумаба, а у 16 (33,3%) наблюдалась гипокальциемия через 1 месяц. У пациентов с гипокальциемией через 1 неделю были более высокие исходные уровни сывороточной ЩФ (1283,4 ± 1489,7 [среднее ± SD] против 467,3 ± 655,8, P=0,013), чем у пациентов без гипокальциемии. Пациенты с гипокальциемией через 1 месяц имели более высокий базовый уровень сывороточной ЩФ (1455,5 ± 1694,1, P = 0,002) и уровни u-NTx (190,9 ± 63,9, P = 0,013) и больше метастазов в костях (степень заболевания ≥ 3; 10 пациентов, 20,8%, P = 0,006) на исходном уровне, чем пациенты без гипокальциемии. Многофакторный логистический регрессионный анализ показал, что базовый уровень u-NTx > 100 нмоль эквивалентов костного коллагена/ммоль креатинина был значимым независимым фактором риска гипокальциемии (коэффициент шансов = 12,41, 95% доверительный интервал = 1,059-145,600, P = 0,049).
Выводы: Исходный уровень u-NTx является независимым фактором риска гипокальциемии, вызванной деносумабом, у пациентов с раком предстательной железы с метастазами в костях.