Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Риск предвзятости в клинических испытаниях, проведенных в Японии для продуктов с заявленными функциональными свойствами: поперечное исследование качества исследований

Хирохару Камиока*, Хидеки Оригаса, Дзюн Китаюгути, Такахиро Ёсидзаки, Микико Симада, Ясуё Вада, Хироми Такано-Омуро, Киитиро Цутани

Предыстория: Система уведомления о пищевых продуктах с функциональными заявлениями (FFC) была введена в Японии в апреле 2015 года. Мы предположили, что будет риск смещения (RoB), характерный для вмешательств в здоровую пищу. Целью этого поперечного исследования было прояснить RoB и связанные с ним факторы клинических испытаний (CT), представленные в качестве научной основы эффективности в FFC.

Методы: Были рассмотрены все 103 статьи, основанные на CT, опубликованные на сайте Агентства по делам потребителей с 1 июля 2018 г. по 30 июня 2021 г. Мы оценили 14 пунктов, самый высокий RoB: 14 баллов (pts), а также связанные пункты, включая характеристики первого автора, название журнала, год публикации, импакт-фактор журнала, язык статьи и название регистрации клинического испытания.

Результаты: Оценка RoB составила 5,7 ± 2,5 балла. В целом, наблюдалось значительное отсутствие выполнения и/или описания анализа намерения к лечению (81,6%), соответствия (68,0%) и множественных тестов результатов (67,0%). Не было никакой существенной разницы (p=0,051) в оценке RoB между опубликованными категориями 2015-2017 (6,5 ± 2,4 балла) и 2018-2021 (5,5 ± 2,4 балла). Также не было выявлено существенной разницы (p=0,247) в оценке RoB между публикациями на английском (5,5 ± 2,6 балла) и японском (6,0 ± 2,3 балла) языках, а также существенной разницы (p=0,740) между коммерческими (5,7 ± 2,4 балла) и академическими (6,0 ± 2,8 балла) организациями авторов. Значимой корреляции (p=0,099) между IF и оценкой RoB не наблюдалось с коэффициентом ранговой корреляции Спирмена; r = -0,163. Выводы: Четыре распространенных смещения в большинстве CT, представленных в FFC, были рандомизация, отклонения от предполагаемых вмешательств, измерение результатов и выборочная отчетность. В частности, RoB, включая отсутствие анализа ITT, неизвестное соответствие и множественные тесты результатов, серьезно подорвали качество исследования.

Регистрация обзора: исследование было зарегистрировано под номером UMIN 000046267 в Реестре клинических испытаний Медицинской информационной сети университетских больниц (UMIN-CTR)* в Японии (см.: https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view. cgi?recptno=R000052795).