Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Тошихико Масуи, Тецухидэ Ито, Идзуми Комото, Синсуке Кодзима, Такудзи Окусака, Ясуси Итикава, Юсуке Кинугаса, Норихиро Кокудо, Ацуши Кудо, Акихиро Сакураи, Кеничи Сугихара, Хироши Дате, Кен Харума, Сусуму Хидзиока, Коичи Хирата, Хироо Ямано, Мотохиро Сакамине, Такаши Кикучи, Масанори Фукусима, Масаюки Имамура и Синдзи Уэмото
Введение: Как диагностика, так и лечение пациентов с нейроэндокринными неоплазмами (НЭН) недавно улучшились во всем мире. Поскольку было представлено мало данных о текущей ситуации с лечением НЭН в Японии, Японское общество нейроэндокринных опухолей (JNETS) организовало исследование Японского реестра НЭН и создало реестр японских пациентов с НЭН с первичной локализацией поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, легких, бронхов и тимуса, чтобы прояснить текущий статус лечения НЭН в Японии.
Методы и анализ: Исследование Japan NEN Registry представляет собой крупное многоинституциональное перспективное когортное исследование, разработанное JNETS для выяснения фактической клинической практики и соответствующих результатов для пациентов с патологически диагностированными NEN. При регистрации демографические характеристики, исходные значения и информация о событиях выживания сообщаются в электронной форме отчета о случае на веб-сайте. Первичной конечной точкой является общее время выживания, начиная с даты постановки диагноза, тогда как вторичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования, начиная с первой даты каждого лечения.
Этика и распространение: Данное исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и Этическими принципами клинических исследований.
Протокол этого когортного исследования был создан в декабре 2014 года и одобрен комитетом по этике больницы Киотского университета (версия 1.0, номер одобрения E2383 от 5 января 2015 года). Впоследствии он был пересмотрен для сбора информации о лечении и последующих клинических результатов в декабре 2018 года, и комитет по этике больницы Киотского университета одобрил протокол (номер одобрения R1857-1 от 19 апреля 2019 года), а отдельные институциональные наблюдательные советы всех участвующих учреждений одобрили это исследование (РЕГИСТРАЦИЯ ИСПЫТАНИЯ: UMIN-CTR: UMIN000016380). Результаты этого исследования будут представлены в рецензируемых международных статьях.
Пробная регистрация: UMIN-CTR: UMIN000016380
Сильные стороны и ограничения данного исследования:
• Эта регистрация предлагается для предоставления информации в режиме реального времени о состоянии пациентов с НЭН в Японии, которое до сих пор не было изучено.
• Мы намерены в перспективе собирать информацию о лечении этих пациентов с соответствующими результатами.
• Это исследование позволяет проводить количественный, описательный и сравнительный анализ, который позволит оценить связи между факторами риска, лечением и результатами НЭН в Японии.