Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

На пути к всеобъемлющей и точной оценке рабочей нагрузки клинических испытаний, справедливости, обеспечения качества и безопасности пациентов — какая рабочая нагрузка считается слишком большой? Комментарий и краткий отчет об исследовании

Ральф Джей Джонсон

В этой статье дается краткий комментарий к методологии контролируемых клинических испытаний, растущей тенденции центров, проводящих несколько контролируемых испытаний (т. е. «фабричная наука»), показателям рабочей нагрузки испытаний и возможным связям между рабочей нагрузкой, особенно чрезмерной рабочей нагрузкой, и ошибками, неудачами, отклонениями, нарушениями или просто простым проскальзыванием. Результаты сообщаются для каждого фактора или показателя, включенного в инкрементальный алгоритм, разработанный для предоставления числовой оценки рабочей нагрузки клинических испытаний. Этот алгоритм был разработан в интересах обеспечения качества как часть оценки программы с помощью процесса Oracle Delphi исследовательской группой экспертов по предметной области, которые работают со значительным количеством клинических испытаний в международном онкологическом центре в Хьюстоне, штат Техас (UT-MD Anderson). Как минимум, алгоритм также отражает сложность вопросов, связанных с рабочей нагрузкой клинических испытаний и проведением клинических испытаний в целом. В отличие от предыдущих показателей, описанных в литературе, ему может не хватать простоты для целесообразного использования в качестве инструмента информирования руководства, хотя он обеспечивает полноту и точность и больше подходит для научного тестирования. Рассматриваются будущие направления исследований.