Иммунотерапия: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Авискумин (ME-503) — кожная реакция как значимый фактор его эффективности. Расширенная оценка результатов исследования II фазы NCT00658437 у пациентов с неоперабельной метастатической меланомой IV стадии.

Уве Трефцер, Ральф Гутцмер, Табеа Вильгельм, Флориан Шенк, Катарина К. Келер, Фолькмар Якоби, Клаус Виттон, Ханс Лентцен* и Петер Мор

Авискумин (ME-503), рекомбинантный лектин, усиливает высвобождение воспалительных цитокинов (особенно IL-1β), активацию клеток Лангерганса и реакции Т-клеток. Представлена ​​расширенная оценка данных фазы II когорт пациентов с/без кожных реакций в течение первого цикла лечения после подкожной инъекции относительно эффективности авискумина. 31 пациент (общая популяция ITT) (ECOG: 0 или 1) с прогрессирующей злокачественной меланомой IV стадии после неудачи стандартной терапии были включены в одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы II (NCT00658437). Пациенты получали 350 нг авискумина два раза в неделю путем подкожной инъекции до прогрессирования. Ответ опухоли оценивался каждые восемь недель, выживаемость пациентов отслеживалась до одного года после окончания терапии. 21 пациент с кожными реакциями против 9 пациентов без кожных реакций в качестве нежелательных явлений были оценены на предмет эффективности в расширенной оценке.

Сравнивая медианные данные общей выживаемости (mOS) у пациентов (n=9) без реакций в месте инъекции (mOS: 5,1 месяцев; 95% ДИ 2,1–6,9; 1-летняя выживаемость: 0%) с данными выживаемости у пациентов (n=21), у которых наблюдались реакции в месте инъекции (mOS: 14,6 месяцев; 95% ДИ 11,0–19,8; 1-летняя выживаемость: 62%), можно увидеть четкую разницу в пользу пациентов с кожными реакциями. Разница в общей выживаемости между этими двумя группами пациентов была высокозначимой (p<0,0001). В общей популяции ITT (n=31) mOS составила 11,0 месяцев (95% ДИ 6,9–19,8), а 1-летняя выживаемость составила 45%.

Предварительные выводы из наших небольших когорт предполагают сильное клиническое воздействие авискумина у пациентов с ранее леченной метастатической меланомой, если у этих пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции как нежелательные явления после подкожной инъекции в течение первого цикла лечения. Пациенты без каких-либо реакций в месте инъекции, по-видимому, не смогли доказать клиническую пользу.