Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Сравнительная стабильность различных марок эзомепразола магния тригидрата в капсулах с кишечнорастворимой оболочкой

Фозия Биби*, Седа Рубина Гилани, Зубия Гульзар, Нафиса Гюль

Целью исследования является определение стабильности эзомепразола магния тригидрата в условиях окружающей среды и ускоренной камере стабильности. Лекарственные препараты эзомепразола с энтеросолюбильным покрытием более чувствительны к факторам окружающей среды, таким как тепло, влажность и свет. Эти факторы влияют на стабильность продукта, если он не хранится в необходимых условиях. Исследование стабильности энтеросолюбильных гранул эзомепразола магния тригидрата было проведено в соответствии с методом USP. Тестирование стабильности было проведено для нового фармацевтического продукта. Ускоренное испытание было проведено для изменения стабильности при изменении климата, таком как 40 °C ± 2 °C и 75 ± 5 % относительной влажности (RH). Новые сформулированные бренды хранились в ускоренной камере (40 ± 2 °C/75 ± 5 % RH) в течение шести месяцев. Через три и шесть месяцев продукты были проанализированы на начальном этапе интервала с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектором. Другие торговые марки продуктов на разных стадиях также анализировались в середине срока годности, вблизи просроченных и просроченных продуктов методом ВЭЖХ в условиях окружающей среды. Хроматографический метод ВЭЖХ основан на УФ-детекторе с использованием смеси подвижной фазы ацетонитрила, буфера и дистиллированной воды в соотношении 350 мл: 500 мл: 150 мл соответственно. Скорость потока составляет 1 мл/мин, обнаружение при 305 нм. Во время исследований стабильности проверялись внешний вид, эффективность и биодоступность. Новые сформулированные торговые марки дают результаты в пределах и считаются стабильными продуктами в ускоренных условиях. Но другие торговые марки на разных стадиях дают некоторые результаты в нижнем диапазоне и за пределами среднего предела и не являются стабильными продуктами в течение и после срока годности. Это исследование помогает проверить стабильность продуктов эзомепразола магния в течение всего срока годности в ускоренных и условиях окружающей среды.