Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Вакцинация от COVID-19 от первой дозы до ревакцинации: новые данные о частоте наиболее распространенных системных нежелательных явлений и возможных эффектах ноцебо ревакцинации на основе систематического обзора

Клаудия Беренс, Мария Самии-Могадам, Татьяна Гаспераццо, Анна М. Гросс, Джек Митчелл, Йоханнес Б. Лампе*

Предыстория: На основе данных плацебо недавно было продемонстрировано, что частоты наиболее распространенных нежелательных явлений (НЯ) вакцинации от COVID-19 завышены из-за смещения негативных ожиданий реципиентов вакцины (эффект ноцебо). Поскольку в исследованиях ревакцинации отсутствуют компараторы, оценка степени эффекта ноцебо затруднена. Мы стремились преодолеть это препятствие посредством систематического сравнения наиболее распространенных частот НЯ по дозам вакцины (первая, вторая, ревакцинация), возрастным группам и группам вакцины и плацебо.

Методы: Мы систематически оценивали системные AEs в одобренных вакцинах COVID-19 в соответствии с рекомендациями PRISMA. Все документы, касающиеся вакцин COVID-19 с бустерной дозой, одобренной FDA (дата окончания 19 ноября 2021 г.), были систематически изучены на PubMed и веб-сайте FDA. Были собраны запрошенные системные AEs из всех документов, подтверждающих одобрение/разрешение. После стандартизации доз и возрастных групп частоты AE сравнивались между вакциной и плацебо.

Результаты: Было выявлено два испытания для BNT162b2 (n=21 785 участников), два для mRNA-1273 (n=22 324) и одно для Ad26.COV2.S (n=4 085). Случаи лихорадки снизились примерно до половины при введении ревакцинирующей дозы во всех вакцинах, тогда как все другие частоты AE были аналогичны предыдущей дозе. Почти не было случаев лихорадки при введении плацебо (первая/вторая доза); все другие системные AE возникали с высокой частотой. После вычитания значений группы плацебо из значений вакцины частоты различных AE были примерно сопоставимы в пределах каждой дозы для каждой вакцины.

Интерпретация: Лихорадка — единственное ожидаемое системное AE, которое можно оценить объективно. Она возникает примерно на 50% реже при ревакцинации, чем при предыдущей дозе. Это может косвенно указывать на значительную переоценку системных AE в случае ревакцинации и выраженный эффект ноцебо. Эффект ноцебо, по-видимому, вносит существенный вклад в различия в частоте различных системных AE.