Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка валидированного метода ОФ-ВЭЖХ для одновременной оценки метформина гидрохлорида и розувастатина кальция в нерасфасованной и внутренней рецептуре

Мурти ТГК и Гитанджали Дж.

Простой, точный, быстрый, селективный и экономичный метод обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (RPHPLC) был создан для одновременного анализа метформина гидрохлорида и розувастатина в виде насыпного порошка и внутрифирменной рецептуры на хроматографической колонке Phenomenex C18 (250×4,6 мм id), уравновешенной подвижной фазой, содержащей ацетонитрил/0,02 М дигидроген о-фосфат натрия. Экспериментальные условия, такие как pH подвижной фазы, соотношение органической фазы, скорость потока, длина волны и т. д., были критически изучены, и были выбраны оптимальные условия. Эффективное хроматографическое разделение было достигнуто с подвижной фазой, содержащей комбинацию фосфатного буфера pH 2,8 и ацетонитрила в соотношении 65:35 (об./об.), отрегулированного до pH 3,8 при скорости потока 1,0 мл/мин, а элюенты контролировались при 252 нм. 20 мкл образца вводили в хроматографическую систему, а общее время работы составляло 10 мин. Время удерживания для метформина и розувастатина составляло 2,147 мин и 3,80 мин соответственно. Метод был линейным в диапазоне от 5 мкг мл-1 до 30 мкг мл-1 и от 0,4 мкг мл-1 до 2,4 мкг мл-1 для метформина и розувастатина соответственно. Предложенный метод был успешно применен для анализа метформина и розувастатина в объемах и в собственной рецептуре без помех от других добавок. Разработанный метод был валидирован в соответствии с рекомендациями ICH. Линейность, значение регрессии, извлечение и % RSD внутри- и межсуточных значений точности были найдены в пределах, и метод был признан удовлетворительным. Эта валидированная процедура ВЭЖХ является экономичной, чувствительной, удобной для пользователя и менее трудоемкой, чем другие хроматографические процедуры.