Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Методы международного рандомизированного клинического исследования по изучению влияния Gsk249320 на нейрофизиологию моторной коры с использованием транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов, перенесших инсульт

Мэтт П. Малкольм, Лори Энни и Стивен С. Крамер

Введение: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это нейрофизиологический инструмент, способный оценивать двигательную нервную систему и ее изменения с течением времени. В многоцентровых клинических испытаниях этот метод имеет некоторые преимущества перед другими методами нейровизуализации благодаря своей относительно низкой стоимости, низким требованиям к персоналу и инфраструктуре оборудования, а также большей простоте последовательного применения технологии для сбора и анализа данных. Существуют ограниченные опубликованные сведения о методах предоставления ТМС и анализа данных стандартизированным и последовательным образом в рамках международного многоцентрового клинического испытания.
Цель: Целью данной статьи является описание стандартизированных методов применения оценок двигательной коры с помощью ТМС в международном клиническом испытании фармакологического вмешательства для пациентов с инсультом, которое проводилось в 15 центрах в трех странах.
Материалы и методы: Был разработан процесс стандартизации для обеспечения соблюдения протокола ТМС и качества данных, и каждое клиническое учреждение должно было успешно завершить процедуры стандартизации до сбора данных пациентов. Ключевые элементы стандартизации включали интернет-обучение, сбор данных пилотных субъектов, общее оборудование ТМС на всех площадках и корректирующую обратную связь, предоставляемую администратором стандартизации. Впоследствии ТМС-оценки локализации моторной горячей точки, моторного порога и кривой набора проводились у пациентов с инсультом на 5, 30 и 112-й дни после инсульта. Постоянная стандартизация поддерживалась регулярным просмотром данных пациентов и коммуникацией между клиническим центром и администратором стандартизации.
Заключение: хотя методологические подходы ТМС различаются, протокол со стандартизированными процедурами был успешно разработан и внедрен. Используя этот протокол, центры были официально сертифицированы для выполнения нейрофизиологических измерений на основе ТМС в этом клиническом исследовании пациентов с инсультом. Описанная методология потенциально ценна для исследователей, которые могут построить будущие многоцентровые клинические исследования с использованием ТМС.