Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Мониторинг показателей читателей в слепом независимом центральном обзоре онкологических исследований

Кристин Л. Коэн, Митхат Генен и Роберт Р. Форд

Цель: Слепой независимый центральный обзор (BICR) пропагандируется регулирующими органами как средство минимизации предвзятости и независимой проверки конечных точек на основе медицинской визуализации, когда данные предназначены для поддержки опорных испытаний. Однако несоответствие между рецензентами в BICR вызывает обеспокоенность у регулирующих органов. Существует мало опубликованных показателей, связанных с показателями несоответствия в BICR, и в настоящее время нет стандартной метрики, которую можно было бы использовать для мониторинга эффективности рецензентов в условиях BICR. Методы: Мы проанализировали данные BICR из 29 клинических испытаний онкологии, включая интерпретации 24 различных рецензентов-рентгенологов более 12 000 случаев субъектов. Результаты: Средний уровень принятия читателями составил 48%, а уровень отклонения — 52%. Заключение: Основываясь на нашем анализе, мы предлагаем использовать p-диаграммы для мониторинга эффективности рецензентов в клинических испытаниях онкологии, использующих BICR.