Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Перспективы централизованного статистического мониторинга в подходе к клиническим испытаниям, основанном на оценке риска

Томоёси Хатаяма*, Сэйичи Ясуи

В последние годы подход Risk-Based Monitoring (RBM) привлекает все большее внимание как эффективный метод обеспечения качества данных в клинических испытаниях. В RBM Центральный статистический мониторинг (CSM) играет важную роль в мониторинге состояния операционного процесса в клинических испытаниях и выявлении его отклонений. На сегодняшний день предложено много статистических методов для CSM, но большинство этих исследований основаны на довольно сильных предположениях, кроме того, его оценки эффективности непрактичны в реальных условиях клинических испытаний. Авторы считают, что он все еще несовершенен для их адаптации к практическим клиническим испытаниям. В этой статье мы сосредоточимся на четком изложении текущих проблем CSM и вопросов, которые следует учитывать для дальнейших последовательных исследований CSM.